【正文】 溫度的設(shè)備進行管理。 養(yǎng)護員對存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜定期進行檢查 、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維 修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，門市配有柜臺、貨架，設(shè)置質(zhì)量信息公示板， 用戶意見簿，缺貨登記簿， 懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員 資質(zhì) 證明。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。 審核小組 組長： 成員： 日程安排 年 月 日 日，每日評審兩項內(nèi)容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。 依據(jù) 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。 評審人員 經(jīng)理、質(zhì)量負責人、辦公室 主任 。 、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 合格供貨方綜合質(zhì)量評審 評審計劃與安排 目的 通過對供貨方提供的藥品質(zhì)量評定，采購文件的管理控制及售后質(zhì)量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 進貨情況質(zhì)量評審 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進行綜合評審，以掌握進貨質(zhì)量情況。 質(zhì)量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后， 寫一份綜合報告 。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標完成情況，進行統(tǒng)一考核。質(zhì)量負責人在制定查考方法時，預先制定 面試或問卷測驗提綱，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識的掌握程度?，F(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。查看質(zhì)量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 由辦公室制 定 年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負責人制 定 季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標準制定具體的 查考方法，質(zhì)量負責人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報 質(zhì)量負責人備案。 。 第 24 頁共 58 頁 記錄 人員培訓考核記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案 企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案 員工個人培訓教育檔案 員工個人健康檔案 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備 檔案 供貨單位 檔案 產(chǎn)品目錄 用戶意見與建議檔案 商品進銷存檔案 電腦檔案 第 25 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 4 章 共 7 頁 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 質(zhì)量體系 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（見 ） ***獸藥 經(jīng)營部質(zhì)量負責人任命文件（見 DMSYQM04001） ***獸藥 經(jīng)營部質(zhì)量管理職能框圖（見 DMSYQM04002） 組織與管理結(jié)構(gòu) (見 ) 管理制度（見 ） 質(zhì)量體系評審 質(zhì)量管理制度的考評 質(zhì)量管理制度考核方法 考評方式及頻率 。 全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。 員工培訓、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求， 企業(yè)負責人、 質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。 管理制度 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度（見 ） 獸藥入庫、出庫檢查核對制度 （見 ） 獸藥陳列管理規(guī)定（見 ） 獸藥 儲存管理規(guī)定 （見 ） 獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定 （見 ） 獸藥銷售管理制度（見 ） 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定（見 ） 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 （見 ） 退回獸藥管理規(guī)定（見 ） 效期獸藥管理制度（見 ） 不合格獸藥管理規(guī)定（見 ） 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（見 ） 記錄、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、 第 23 頁共 58 頁 記錄等所有企業(yè)資料。 本企業(yè)保密文件的借閱與復印，應遵守 相關(guān) 規(guī)定。 文件的借閱與復印 文件的借閱與復印均需辦理手續(xù)，填寫登記表。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。文件的清查由辦公室負責。 文件保存應有相應的設(shè)施，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 文件歸檔和保存 文件由辦公室 負責建檔、建立清單、更換、回收和處理。 。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請書，經(jīng)企業(yè)負責人審核、批準。 持有者按通知書要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。 后批準發(fā)布。 其它導致必須修改的情況。 某些內(nèi)容與國家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。 文件持 有者均有責任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復制，有違紀者，視情節(jié)給予處分。 文件的發(fā)放和使用 由辦公室負責文件的發(fā)放和回收，放發(fā)和回收均應辦理手續(xù)。 所有受控文件，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發(fā)放。 文件的標識 所有文件均應標識。 相關(guān)質(zhì)量文件需經(jīng)授權(quán)人審核、批準。 工作程序 第 20 頁共 58 頁 文件的編制與批準、發(fā)布 質(zhì)量手冊的編制、批準和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。 辦公室負責人負責文件的標識、發(fā)放、回收與作廢 。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 《質(zhì)量手冊》中編號 D 代表東， M 代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M 代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。本程序?qū)ξ募闹贫?、修?、批準發(fā)布、標識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。 權(quán)力委派 當 經(jīng)理外出，由質(zhì)量負責人代理其職責；當質(zhì)量負責人外出，由辦公室 主任 代理其職責。應提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 變換。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量負責人。 收集獸藥產(chǎn)品市 場信息。 正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客 。 銷售人員 認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 各類檔案、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。 負責本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時及時排除或第一時間與開發(fā)機構(gòu)聯(lián)系。 對企業(yè)所應用的計算機管理系統(tǒng)進行維護，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負責電腦的定期保養(yǎng)、維護以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運行。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴格控制，在質(zhì)量管理 人員的監(jiān)督下，承擔報損、銷毀不合格獸藥的相應工作。 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索 取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審核資料。 負 責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 采購員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念 ，嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、 反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批 號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容 。 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。 負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控 。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集記錄。 做好藥庫、門市的溫、濕度記錄，按時填寫《獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。 養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護要求。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集、記錄。 根據(jù) GSP 的要求，對入 庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關(guān)要求進行逐批驗收，并及時填寫《藥品購進記錄》、 《藥品驗收記錄》驗收 第 12 頁共 58 頁 記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 驗收員 認真學習和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 全面落實經(jīng)營部的銷售政 策。 負責處理、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合經(jīng)營部其它工作人員的工作。 協(xié)助組織編制經(jīng)營部的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。 辦公室主任 全面負責、主持經(jīng)營部的日常 工作 活動。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 負責獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負責首營 品種的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 負責起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 質(zhì)量負責人 負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 不參與其他經(jīng)濟組織對本經(jīng)營部的商業(yè)競爭行為。對 經(jīng)營部財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有 第 10 頁共 58 頁 對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務(wù)。 建立健全經(jīng)營部規(guī)章制度和工作流程。 任免和調(diào)配經(jīng)營部各級員工，確定對員工的獎罰。（附 ***獸藥 經(jīng)營部人員一覽表） 職責與權(quán)限 經(jīng)理 經(jīng)理 是經(jīng)營部的領(lǐng)導 人，全面負責、主持經(jīng)營部的日常 管理 和業(yè)務(wù)活動。（附 ***獸藥 經(jīng)營部組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 XXXXX 經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負責人。 各版本手冊（包括修改記錄）均應在辦公室長期保存一份。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。 手冊版本 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前 應作“受控”標識 。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人 將 更改 后 內(nèi)容 替換 手冊的 被修訂頁 ， 并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》， 辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改 。 其他導致必須修改的情況。 在實施中發(fā)現(xiàn)手冊內(nèi)容不適用于本經(jīng)營部 。 手冊的更改 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應做更改或改版： 本經(jīng)營部組織機構(gòu)或管理職能有重大變化。 當手冊持有者（不包 括呈送上級部門的）調(diào)離本經(jīng)營部時，應將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的人員 。所有文本都應帶有批準發(fā) 第 7 頁共 58 頁 放的標識。確保其清晰、準確、適用、合理。 質(zhì)量手冊的管理