【正文】 、設(shè)備檔案 第 27頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 4 章 共 7 頁(yè) 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量體系 、質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn) ） XX 獸藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見(jiàn) DMSYQM04001） XX 獸藥有限公司質(zhì)量管理職能框圖（見(jiàn) DMSYQM04002） (見(jiàn) ) （見(jiàn) ） 質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量管理制度考核方法 部門(mén)內(nèi)部每月 對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次自查。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門(mén)組織 的培訓(xùn)。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 各類(lèi)記錄、資料應(yīng)各類(lèi)存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 管理制度 （見(jiàn) ） 、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 第 25頁(yè)共 64頁(yè) （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 ，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫(xiě)登記表。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng)三次更改應(yīng)重新印發(fā)。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 持有者按通知書(shū)要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。 更 改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 。 。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 文件的標(biāo)識(shí) 。 、批準(zhǔn)。 第 22頁(yè)共 64頁(yè) 文件的編制與批準(zhǔn)、發(fā)布 、批準(zhǔn)和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢。 本手冊(cè)由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 《質(zhì)量手冊(cè)》中編號(hào) D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。本程序?qū)ξ?件的制定、修改、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來(lái)文件的控制。 權(quán)力委派 當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。 變換。 收集用戶、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。 正確銷(xiāo)售獸藥，對(duì)客 戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售獸藥。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 各類(lèi)檔案、資料應(yīng)分類(lèi)存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 負(fù)責(zé)本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護(hù)和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)排除或第一時(shí)間與開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。 對(duì)企業(yè)所應(yīng)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷(xiāo)毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 第 15頁(yè)共 64頁(yè) 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。 設(shè)立保管帳卡， 按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容。 憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 第 14頁(yè)共 64頁(yè) 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 做好藥庫(kù)、門(mén)市的溫、濕度記錄，按時(shí)填寫(xiě)《獸藥陳列 /儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表》。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷(xiāo)售。 熟悉藥品在庫(kù)及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 第 13頁(yè)共 64頁(yè) 根據(jù) GSP 的要求，對(duì)入庫(kù)藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn) 收記錄及購(gòu)藥票據(jù)保存至超過(guò)該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 全面落實(shí)公司的銷(xiāo)售政策。 負(fù)責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來(lái)函、接待，配合公司其它工作人員的工作。 協(xié)助組織編制公司的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常工作活動(dòng)。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。 第 12頁(yè)共 64頁(yè) 包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷(xiāo)毀。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì) 量審核，包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。 負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì) 第 11頁(yè)共 64頁(yè) 經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。 建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。 任免和調(diào)配公司各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。（附杭州市 XX獸藥有限公司人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 是公司的領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專(zhuān) 2人，中專(zhuān)2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱(chēng) 1 人，初級(jí)職稱(chēng) 3 人。 手冊(cè)的解釋 手冊(cè)的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊(cè)，供授權(quán)部門(mén)使用。 手冊(cè)版本 本質(zhì)量手冊(cè)為“受控” ,以書(shū)面文件發(fā)布 ，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí)。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊(cè)的被修訂頁(yè)，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表》，辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改。 。 。 手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中，有下列情形之一時(shí)，應(yīng)做更改或改版： 。 當(dāng)手冊(cè)持有者（不包括呈送上級(jí)部門(mén)的）調(diào)離本公司時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室并辦理手續(xù)。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 8頁(yè)共 64頁(yè) 放的標(biāo)識(shí)。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 、批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊(cè)的編制 手冊(cè) 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行編制。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。 本版手冊(cè)發(fā)布之日起生效。 手冊(cè)已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門(mén)和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照?qǐng)?zhí)行。全年銷(xiāo)售獸藥和獸用生物制品 XX 萬(wàn)元，基本滿足了市場(chǎng)需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。 第 1頁(yè)共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控