【文章內(nèi)容簡介】 制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊相一致；文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明、易懂，層次清晰。 、批準(zhǔn)。 外來文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接使用，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。 文件的標(biāo)識 。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進行標(biāo)識編號。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運行。 。 第 23頁共 64頁 。 。 文件的更改應(yīng)按以下步驟進行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進 行修改。 更改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。 持有者按通知書要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。本企業(yè)不采用手寫更改。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng) 三次更改應(yīng)重新印發(fā)。 國家和地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。 。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 作廢文件的處理 每年對已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對失效的文件應(yīng)及時處理。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 第 24頁共 64頁 作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識后存檔外，其余銷毀。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫登記表。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時歸還，歸還時檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。 復(fù)印，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。 管理制度 （見 ） 、出庫檢查核對制度 （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） 管理制度 （見 ） （見 ） （見 ） 第 25頁共 64頁 （見 ） （見 ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15 年以上。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查 閱。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點查閱。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁共 64頁 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案 、設(shè)備檔案 第 27頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 4 章 共 7 頁 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系 評審 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 質(zhì)量體系 、質(zhì)量目標(biāo)（見 ） XX 獸藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見 DMSYQM04001） XX 獸藥有限公司質(zhì)量管理職能框圖（見 DMSYQM04002） (見 ) （見 ） 質(zhì)量體系評審 質(zhì)量管理制度考核方法 部門內(nèi)部每月對質(zhì)量管理制度進行一次自查。 每雙月由辦公室統(tǒng)一安排，由部門之間交叉自查一次。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進行一次常規(guī)考核。 。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 第 28頁共 64頁 記錄資料檢查。查看質(zhì)量管理 見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。 知識測驗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時，預(yù)先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識的掌握程度。 指標(biāo)考核。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進行統(tǒng)一考核。 每次自查和考評應(yīng)對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整 改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評標(biāo)準(zhǔn)（含評分表）及考核報告留存，一份送達(dá)整改部門。 質(zhì)量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。并用表 41進行統(tǒng)計。 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進行綜合評審，以掌握進貨質(zhì)量情況。評審每年進行一次，由辦公室主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 評審計劃與安排 通過對供貨方提供的藥品質(zhì)量評定，采購文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁共 64頁 的跟蹤驗證，確保藥品采購全 過程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 文件評審證書驗收《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 質(zhì)量體系。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。 首 營經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃 通過對企業(yè)質(zhì)量體系運行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 第 30頁共 64頁 家的有關(guān)法律法規(guī)。 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，每年至少審核一次，具體為： 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進貨 入庫驗收 儲存與養(yǎng)護 出庫與運輸 銷售 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項逐 一進行評審，以證實質(zhì)量體系運行的有效性。 組長： 成員： 年 月 日 日，每日評審兩項內(nèi)容，作好評審記錄并提請被審核部門責(zé)任人員注意。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告 審核目的 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 第 31頁共 64頁 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 家的有關(guān)法律法規(guī)。 組長： 成員： 質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄 第 32頁共 64頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改 主要措施： 第 33頁共 64頁 建 議 考核人：