【正文】 年 月 日 部門(mén)負(fù)責(zé)人： 年 月 日 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表 評(píng)審項(xiàng)目 部門(mén) 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營(yíng)藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書(shū)等內(nèi)容 是否有采購(gòu)合同 或電話(huà)要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 第 34頁(yè)共 64頁(yè) 其他 評(píng)審人： 評(píng)審部門(mén)： 年 月 日 質(zhì)量手冊(cè) 第 5 章 共 5 頁(yè) 主題 場(chǎng)所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM05 概述 本公司設(shè)有經(jīng)營(yíng)獸藥的門(mén)市 3間，面積 120 平方米，倉(cāng)庫(kù) 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫(kù) 3間，冷庫(kù) 1間，陰涼庫(kù) 4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) 1 間，存放消毒藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) 1 間。門(mén)市和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門(mén)市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶(hù)意見(jiàn)簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。倉(cāng)庫(kù)配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。存放精神藥品、麻醉藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)實(shí)行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)配有紗門(mén)紗窗。（附東牧獸藥械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)位置示意圖、公司布局圖） 文件 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存放獸用生物制品的冷庫(kù)、冰箱、冰柜 定期進(jìn)行檢查、 第 35頁(yè)共 64頁(yè) 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄冷庫(kù)、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制獸用生物制品的溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1— 6小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門(mén)不開(kāi)啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門(mén)不開(kāi)啟。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門(mén)一律不得開(kāi)啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門(mén)不開(kāi)啟。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門(mén)一律不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門(mén)不開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 停電 24小時(shí)以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予 以調(diào)換。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制陰涼庫(kù)溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1— 12 小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù)門(mén)不開(kāi)啟。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù)門(mén)不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 停電 24小時(shí)以上，所有陰涼庫(kù)的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；進(jìn)行保溫。 第 36頁(yè)共 64頁(yè) 、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對(duì)檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。 發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，對(duì) 維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度、安全設(shè)備，防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 記錄 、設(shè)備一覽表（見(jiàn) DMSYQM05001） 、設(shè)備情況表 （見(jiàn) DMSYQM05002） （見(jiàn) DMSYQM05003） 、檢查記錄（見(jiàn) DMSYQM05004） （見(jiàn) DMSYQM05005） 第 37頁(yè)共 64頁(yè) 第 38頁(yè)共 64頁(yè) 第 39頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 章 第 40頁(yè)共 64頁(yè) 共 2 頁(yè) 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本公司位于杭州市富騰路 15 號(hào)，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地符合獸藥儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。企業(yè)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。 文件 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周?chē)粦?yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周?chē)h(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。 拆零銷(xiāo)售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；?第 41頁(yè)共 64頁(yè) 有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周?chē)h(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 門(mén)市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次消毒。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 質(zhì)量手冊(cè) 第 7 章 第 42頁(yè)共 64頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題 采購(gòu)與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM07 7. 采購(gòu)與審核 概述 本公司所采購(gòu)的國(guó)內(nèi)獸藥來(lái)自通 過(guò)獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)口獸藥來(lái)自國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。所有獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均符合國(guó)家的規(guī)定。企業(yè)制定了獸藥采購(gòu)程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購(gòu)銷(xiāo)合同，對(duì)首營(yíng)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購(gòu)計(jì)劃的編制，對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。 文件 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為 GMP 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者合法 （ 2020 年 10 月31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者 第 43頁(yè)共 64頁(yè) 依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的。 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的。 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)企業(yè)審核程序 由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 首營(yíng)品種審核程序 采購(gòu)人員按規(guī)定填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位法人委托書(shū)和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。 首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種要進(jìn)行審核，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量 第 44頁(yè)共 64頁(yè) 審核程序辦理審批事項(xiàng)。 進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱(chēng)、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量保證條款具體事項(xiàng)的購(gòu)貨合同，并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 獸藥驗(yàn)收人員要 按照《獸藥管理?xiàng)l例》和浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購(gòu)進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年