【正文】 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避 熱的儲存設(shè)備。 分類儲存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 搬運和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗和退貨獸藥。 中藥飲片，裝斗前需復(fù) 核，不得錯斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放。 文件 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 第 52頁共 64頁 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫和出庫。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。 倉庫保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對，做好真實、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品為特殊獸藥。 文件 、出庫檢查核對制度 獸藥必須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告 做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應(yīng)措施。 企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗。 對不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時填寫記錄。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志 。 對已超過效期的獸藥應(yīng)及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告處理，嚴(yán)禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查 第 49頁共 64頁 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn)，并記錄在案。 銷售獸藥時，應(yīng)按 照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。 拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的。 第 48頁共 64頁 ，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收，上報獸藥管理部門待處理： 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的。 獸藥產(chǎn)品的拒收 ，應(yīng)對獸藥 產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品 必須實行雙人驗收。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo) 明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后 方可收貨。 文件 獸藥質(zhì)量驗收 購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。 企業(yè)每年定期對采購程序進(jìn)行質(zhì)量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評 審，并建立審核、評審資料檔案。 獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購。 獸藥驗收人員要 按照《獸藥管理條例》和浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，并及時登記，以保證購進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實、完整。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。 首營企業(yè)和 首營品種要進(jìn)行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 第 44頁共 64頁 審核程序辦理審批事項。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購進(jìn)，采購獸藥時堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)” 的原則。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到該品種審批機構(gòu)了解情況。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 首營企業(yè)審核程序 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的。 企業(yè)首營品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者 第 43頁共 64頁 依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)。企業(yè)制定了獸藥采購程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質(zhì)量檔案。國內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊證書。 倉庫獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 門市的柜臺、貨架及倉庫的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。患 第 41頁共 64頁 有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 文件 保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 養(yǎng)護(hù)員對控制溫濕度、安全設(shè)備，防鼠、防蟲等設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進(jìn)行維修，對 維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 24小時以上，所有陰涼庫的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；進(jìn)行保溫。 停電 1— 12 小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予 以調(diào)換。 停電 24小時以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 停電 612 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 發(fā)生停電時，加強對控制獸用生物制品的溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 養(yǎng)護(hù)員對存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜 定期進(jìn)行檢查、 第 35頁共 64頁 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。 第 31頁共 64頁 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 家的有關(guān)法律法規(guī)。 組長： 成員： 年 月 日 日，每日評審兩項內(nèi)容，作好評審記錄并提請被審核部門責(zé)任人員注意。 浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 第 30頁共 64頁 家的有關(guān)法律法規(guī)。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。 藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 評審計劃與安排 通過對供貨方提供的藥品質(zhì)量評定，采購文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁共 64頁 的跟蹤驗證，確保藥品采購全 過程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。 質(zhì)量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時，預(yù)先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識的掌握程度?，F(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。查看質(zhì)量管理 見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行一次常規(guī)考核。 記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案