【正文】 受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實(shí)施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁 數(shù)： 64頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 第 3頁共 64頁 目 錄 序 號 章節(jié)條號 標(biāo) 題 頁 碼 1 公司簡介 1 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機(jī)構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 2430 8 5 場所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購與審核 3841 11 8 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 4246 12 9 入庫與出庫 4748 13 10 陳列與儲(chǔ)存 4951 14 11 運(yùn)輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護(hù)與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁共 64頁 公司簡介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 通訊資料： 地址：杭州市 XX 路 15號 電話： 傳真： 郵編： 310000 網(wǎng)址： 第 5頁共 64頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》 為第 1 版。 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： 2020121 第 6頁共 64頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 7頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上。 質(zhì)量承諾 我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 手冊的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對其進(jìn)行評審。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。 手冊由辦公室統(tǒng)一編號（順序號）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊中的有關(guān)內(nèi)容。 。 、法規(guī)有較大變動(dòng)。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 第 9頁共 64頁 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者。 ，不得在手冊上涂改。 第 10頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) 杭州市 XX 獸藥有限公司內(nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室和門市。經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5 人，門市營業(yè)員 4 人。 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對公司誠信、忠誠、勤勉。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營企 業(yè)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 全面負(fù)責(zé)、主持公司門市的銷售活動(dòng)。 負(fù)責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。按《獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要 ，定時(shí)采取必需的措施對獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 加強(qiáng)企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉庫。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 樹立“質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對倉儲(chǔ)管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 做好貨位編號及色標(biāo)管理。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管 理。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 對企業(yè)依法經(jīng)營、 規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn) 真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實(shí)行 第 16頁共 64頁 自動(dòng)化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 按照有關(guān)規(guī)定對所有檔案資料的時(shí)限進(jìn)行保存，保存期限不得少于 3 年，長期保存的在 15年以上。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案 、資料的，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個(gè)月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 第 17頁共 64頁 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。 及時(shí)將藥品的購進(jìn)銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好 效期品種、庫存、銷售及庫存情況的統(tǒng)計(jì)工作。 獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持