【文章內(nèi)容簡介】 、污染破損等不能再供藥用的。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家獸藥監(jiān)督管理局；(2)其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。3/出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報(bào)告。4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。(2)質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。(3)事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。(4)質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。(5)必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開展群眾性的QC小組活動(dòng)。5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)獸藥市場秩序和門市部合法權(quán)益。二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責(zé)任人：門市部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員四、正文：（一）按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本門市部售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。（二）對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（三）本門市部銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：對獸藥不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進(jìn)合力用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平二、適用范圍：本門市部對獸藥不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告、處理及跟蹤三、責(zé)任人：獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：l、藥品不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括因使用獸藥引起畜禽死亡，獸藥已知或未知作用引起的副反應(yīng)、毒性反應(yīng)以及過敏反應(yīng)等。獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本門市部獸藥不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。凡本門市部售出的獸藥，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該獸藥的銷售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，并逐級上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。對發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。質(zhì)量信息管理制度一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。二、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。三、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（1）國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；（2）國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；（3）當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；（4）供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況；（5）同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；（6）在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；（7）在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。質(zhì)量信息的收集方式：（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理：（1）A類信息A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。（2）B類信息B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。（3）C類信息C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。記錄、資料管理制度一、目 的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。二、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。三、責(zé) 任 人：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員、檔案員。四、內(nèi) 容：質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。（1）起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。（2）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。（3）負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。（4）負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。（1）各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。（2）負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設(shè)計(jì)、審核： （1）質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。（2）質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。（3）審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。記錄的形式：（1）記錄一般采用表格的形式。（2）每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。（3）記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。記錄的標(biāo)識(shí)：（1）裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。（2）作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。記錄的填寫：（1）質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。（2）如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)：（1） 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。記錄的處置：（1） 質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。（2）質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。培訓(xùn)、考核制度一、目 的：為提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能，推動(dòng)本經(jīng)營部的持續(xù)健康發(fā)展，不斷壯大企業(yè)實(shí)力，特制定以下管理制度：二、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。三、責(zé) 任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi) 容：企業(yè)應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定年度和季度培訓(xùn)考核計(jì)劃。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量管理人員應(yīng)對全體員工進(jìn)行獸藥法規(guī)、規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。企業(yè)中質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、營銷等崗位的人員必須按獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)考核檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度一、目的：防止獸藥對環(huán)境及環(huán)境對獸藥的污染，保證獸藥質(zhì)量，保障員工健康。二、適用范圍：門市部全體人員三、責(zé)任人：門市部全體人員四、正文：一、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。二、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，門市部人員分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。三、辦公區(qū)、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。四、應(yīng)當(dāng)對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。五、每年對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：① 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；② 確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；③ 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；④ 不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；⑤ 最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)公約接待顧客 和善熱情介紹商品 誠懇耐心禮貌用語 微笑服務(wù)收款找款 唱收唱付商品陳列 科學(xué)管理明碼標(biāo)價(jià) 接受監(jiān)督電話購藥 預(yù)約送貨缺貨登記 到貨通知顧客投訴 及時(shí)處理單位負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、目的：明確門市部負(fù)責(zé)人的責(zé)任和工作守則，規(guī)范其行為，促進(jìn)門市部發(fā)展。二、適用范圍：門市部負(fù)責(zé)人三、責(zé)任人：門市部負(fù)責(zé)人四、正文：門市部負(fù)責(zé)人是門市部最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持門市部的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。 擬定門市部發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 任免和調(diào)配門市部各級員工，確定對員工的獎(jiǎng)罰。 代表門市部和授權(quán)門市部員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 建立健全門市部規(guī)章制度和工作流程。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。對門市部財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。 遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守門市部規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對門市部誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本門市部的商業(yè)競爭行為。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、目的：明確質(zhì)量管理員的責(zé)任和權(quán)利，確保門市部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：門市部質(zhì)量管理三、責(zé)任人：質(zhì)量管理員四、正文：負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：　?、?組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。　?、?宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章?！　、?指導(dǎo)門市部在獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)起草、編制門市部獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營門市部的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營門市部?！∝?fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種?！∝?fù)責(zé)建立門市部所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。　負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告?！∝?fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。　負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作?！∝?fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對不合格