【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向達(dá)縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告，并按達(dá)縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所的要求處理。 換貨與退貨： 在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 退（換）回來的獸藥須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 索賠： 在庫(kù)獸藥所發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購(gòu)進(jìn)人員辦理具體索賠事宜。 報(bào)損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報(bào)損必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 銷毀：由質(zhì)量管理人員會(huì)同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 獸藥拆零銷售程序 目的：方便顧客，規(guī)范獸藥拆零銷售的操作過程，保證拆零獸藥的質(zhì)量。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 適用范圍：適用于企業(yè)獸藥拆零銷售的操作過程。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 獸藥拆零銷售是指銷售的單位獸藥無說明書 ,必須另附包裝袋并填寫獸藥名稱 、 規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。 將拆零銷售的獸藥集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。 將拆零獸藥的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“獸藥拆零銷售記錄”上。 拆零獸藥儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。 銷售拆零獸藥時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對(duì)”，即一問清楚顧客所購(gòu)的獸藥，二看清獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的獸藥相符，三對(duì)即發(fā)出的獸藥要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。 營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的獸藥不受污染。 接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合檻理（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的獸藥與包裝相分離，檢查拆零獸藥的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配獸藥。其余獸藥密封好放 回拆零專柜。 把拆零的獸藥放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。 對(duì)調(diào)配好的拆零獸藥進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)獸藥、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將獸藥發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。 獸藥拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。 工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的獸藥有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn) 為質(zhì)量不合格的，按不合格獸藥處理。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件 包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 制裁量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符 合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 對(duì)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人 員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)理管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）。 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記 錄是否規(guī)范。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次制裁量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，工程程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量 管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng) 1 名，成員 2 名。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì) 檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整 改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 質(zhì)量記錄管理制度 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員 、購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 記錄可采用紙張或磁盤等 媒體形式。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“ /”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上原改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞，變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 記錄的處理： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 特殊管理獸藥管理制度 目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。 依據(jù) ：《獸藥管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》等。 適用范圍：特殊管理獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員、購(gòu)進(jìn)人員、倉(cāng)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 特殊管理獸藥，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥。 特殊管理獸藥的購(gòu)進(jìn)管理 特殊管理的獸藥必須從省級(jí)（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。 特殊 管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收管理 購(gòu)入的特殊管理獸藥必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 特殊管理獸藥應(yīng)在到貨后 2 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 特殊管理獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說明。 特殊管理獸藥有儲(chǔ)存管理 二類精神獸藥必須專柜加鎖保管、專人人管理和專帳記錄。 其他特殊管理獸藥應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施。 特殊管理獸藥的銷售管理 特殊管理獸藥出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn) 確無誤。 特殊管理的獸藥必須憑蓋有動(dòng)物醫(yī)療單位原印單的獸醫(yī)處方限量銷售，處方保存二年備查。 不合格特殊管理獸藥的管理 不合格特殊管理獸藥的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 銷毀不合格特殊管理的獸藥，應(yīng)報(bào)達(dá)縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所批準(zhǔn)并由達(dá)縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀、銷毀工作應(yīng)有記錄。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號(hào) 獸藥購(gòu)進(jìn)管理制度 目的：加強(qiáng)獸藥購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸 藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：獸藥購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)獸藥； 嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。 購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng) 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、特價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。 獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、獸藥通用名稱（商品名