【文章內容簡介】 （區(qū)），做好記錄。回收情況應書面向達縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告，并按達縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所的要求處理。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現的不合格獸藥屬于獸藥包裝質量不合格的，質量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。 在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現的不合格獸藥，經質量管理人員與供貨單位協(xié)商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 退（換）回來的獸藥須經驗收員驗收合格后方可入庫。 索賠： 在庫獸藥所發(fā)現的不合格獸藥，經質量管理人員與供貨單位協(xié)商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理人員通知購進人員辦理具體索賠事宜。 報損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報損必須由企業(yè)負責人審批。 銷毀：由質量管理人員會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 獸藥拆零銷售程序 目的：方便顧客，規(guī)范獸藥拆零銷售的操作過程，保證拆零獸藥的質量。 依據：《獸藥管理條例》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經營質 量管理規(guī)范實施辦法（試行）》。 適用范圍：適用于企業(yè)獸藥拆零銷售的操作過程。 責任：質量管理人員、營業(yè)員對本程序的實施負責。 內容： 獸藥拆零銷售是指銷售的單位獸藥無說明書 ,必須另附包裝袋并填寫獸藥名稱 、 規(guī)格、用法、用量、有效期等內容方可進行的銷售。 將拆零銷售的獸藥集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。 將拆零獸藥的品名、規(guī)格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“獸藥拆零銷售記錄”上。 拆零獸藥儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。 銷售拆零獸藥時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的獸藥，二看清獸藥的名稱、規(guī)格、數量是否同顧客所需的獸藥相符，三對即發(fā)出的獸藥要細心核對，防止差錯。 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的獸藥不受污染。 接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合檻理（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調配和銷售。依據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的獸藥與包裝相分離，檢查拆零獸藥的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配獸藥。其余獸藥密封好放 回拆零專柜。 把拆零的獸藥放在包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。 對調配好的拆零獸藥進行復核，確認獸藥、包裝袋的內容無差錯后，將獸藥發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。 獸藥拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄。 工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 營業(yè)員應每天對拆零的獸藥進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 營業(yè)員如懷疑拆零的獸藥有質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員。質量管理人員確認 為質量不合格的，按不合格獸藥處理。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 質量管理體系文件管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。 依據：《獸藥管理條例》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》。 適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 內容： 質量管理體系文件的分類。 質量管理體系文件 包括標準和記錄。 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。 質量管理體系文件的管理。 制裁量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符 合下列要求： 必須依據有關獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關獸藥質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質量管理人 員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質理管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 質量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 質量管理體系文件檢查考核制度 目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。 依據：《獸藥管理條例》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）。 適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 內容： 檢查內容： 各項質量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責的落實情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記 錄是否規(guī)范。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管理人員。 質量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 企業(yè)應每年至少組織一次制裁量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，工程程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量 管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。 企業(yè)負責人和質量管理人員對 檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 各崗位依據企業(yè)負責人的決定，組織落實整 改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 質量記錄管理制度 目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄。 依據：《獸藥管理條例》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》。 適用范圍：企業(yè)質量體系記錄的管理。 責任：質量管理人員 、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 質量管理人員為質量記錄的管理人員。 起草企業(yè)質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負責人確認。 負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 各崗位負責保證企業(yè)質量記錄的符合性、全面性、真實性。 各崗位負責企業(yè)所需質量記錄的種類并設計其格式。 負責編制企業(yè)質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設計、審核： 質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。 質量管理人員組織有關人員進行審核。 審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業(yè)的《質量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關人員可以使用。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 記錄可采用紙張或磁盤等 媒體形式。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。 作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。 記錄的填寫： 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“ /”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一”劃去原內容，寫上原改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲存、保護： 記錄由質量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞，變質、發(fā)霉、遺失。 記錄應按規(guī)定期限保存。 記錄的處理： 質量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)業(yè)負責人審批后，方可處置。 質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負責人確認。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 特殊管理獸藥管理制度 目的：為加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。 依據 ：《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《獸用生物制品經營管理辦法》、和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》等。 適用范圍：特殊管理獸藥的購進、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責。 內容： 特殊管理獸藥，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理 特殊管理的獸藥必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 特殊 管理獸藥的質量驗收管理 購入的特殊管理獸藥必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。 特殊管理獸藥應在到貨后 2 小時內驗收完畢。 特殊管理獸藥的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。 特殊管理獸藥有儲存管理 二類精神獸藥必須專柜加鎖保管、專人人管理和專帳記錄。 其他特殊管理獸藥應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。 特殊管理獸藥的銷售管理 特殊管理獸藥出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準 確無誤。 特殊管理的獸藥必須憑蓋有動物醫(yī)療單位原印單的獸醫(yī)處方限量銷售，處方保存二年備查。 不合格特殊管理獸藥的管理 不合格特殊管理獸藥的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。 銷毀不合格特殊管理的獸藥，應報達縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所批準并由達縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所派人現場監(jiān)督銷毀、銷毀工作應有記錄。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 獸藥購進管理制度 目的：加強獸藥購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進獸藥的質量和合法性。 依據：《獸藥管理條例》，《獸 藥經營質量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》。 適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購進的質量管理。 責任：獸藥購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 把質量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進獸藥； 嚴格執(zhí)行《獸藥購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的獸藥。 購進獸藥應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、特價批文等資料，經審核批準后方可購進。 購進獸藥應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。獸藥購進記錄和購進票據應保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。 獸藥購進記錄應包括：購貨日期、獸藥通用名稱（商品名