【文章內(nèi)容簡介】 考核； 6． 負責(zé)首 營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同市場部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品； 17 7． 監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，定期或不定期組織對企業(yè)庫存藥品進行質(zhì)量檢查； 8． 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負責(zé)藥品質(zhì)量信息的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查，處理及報告； 9． 每年定期組織對藥品進貨情況的質(zhì)量評審； 10．負責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息傳遞的暢通、準確、及時，指導(dǎo)質(zhì)量管理員收集藥品質(zhì)量標(biāo)準，建立健全的藥品質(zhì)量檔案； 11．負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作，每年對不合格藥品情況進行匯總分析和上報； 12．建立建全質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理； 13．負責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況的收集和上報； 三 .主要權(quán)力： 1． 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)； 2． 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3． 對本部門人員、其它部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果； 2． 質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意 度； 3． 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準化程度； 4． 藥品驗收準確率； 5． 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率； 6． 企業(yè)質(zhì)量信息管理的有效性； 7． 收集保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量話動記錄的完整性，準確性和可追溯性： 8． 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)質(zhì)量分析會： 9． 根據(jù)藥品轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種，對養(yǎng)護工作進行技術(shù)指導(dǎo)； 18 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD010 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 10．儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 貫徹執(zhí)行公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守本公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品在儲存、運輸過程的質(zhì)量管理制度。 二 .工作內(nèi)容： 1．貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)；協(xié)助質(zhì)量管理部有效開展質(zhì)量管理工作； 2．加強對本部門全體人員的質(zhì)量意識教育．督促其認真執(zhí) 行有關(guān)藥品倉儲、運輸?shù)母黜椯|(zhì)量管理制度； 3．嚴格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量； 4．負責(zé)對公司儲運工作的管理，確保按 GSP 的要求做好藥品的保管、養(yǎng)護、出庫和運輸工作，對儲運過程中的藥品質(zhì)量負主要責(zé)任； 5．關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)理質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系處理； 6．配合質(zhì)量管理都開展對本部門的檢查和考核工作，負責(zé)時重大質(zhì)量問題改進措施在本部門貫徹實施； 7．加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量 19 管理的需要； 8．配合 質(zhì)量管理部對進貨情況進行質(zhì)量評審． 9．督促本部門職員嚴格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范搬運和堆垛藥品的操作；按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則運輸藥品； 三 .主要權(quán)力： 1．對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 2．對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況； 2．在庫藥品儲存、養(yǎng)護的規(guī)范性； 3．藥品出庫復(fù)核的準確性，相關(guān)記錄的規(guī)范性； 4．倉儲設(shè)備管理的規(guī)范性； 5． 藥品運輸?shù)臏蚀_性、規(guī)范性、及時性和安全性； 20 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 采購員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD011 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 11．采購員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，以滿足本公司藥品銷售的需要。 二 .工作內(nèi)容： 1． 選擇合法的供貨單位購進合法和 質(zhì)量可靠的藥品，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來； 2． 嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批； 3． 在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、藥品范圍內(nèi)購進藥品；購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽定注明有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議； 4． 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進記錄； 5． 分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)； 6． 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息；每年定期會同質(zhì)量管理部開展進貨情況質(zhì)量評審； 7． 負責(zé)藥品的退、換貨工作； 8． 協(xié)助質(zhì)量管理部做好供貨單 位檔案的管理工作； 三 .質(zhì)量責(zé)任： 對藥品購進的合法性、規(guī)范性及所購藥品的質(zhì)量負責(zé)； 21 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 首營企業(yè)、首營品種資料的完整及真實有效性； 2． 違規(guī)購進藥品的情況； 3． 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性； 22 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD012 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 12．質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 根據(jù)本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對藥品的購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)热^程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立‘質(zhì)量第一’的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作； 2． 完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對藥品質(zhì)量實行有效監(jiān)控； 3． 負責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行 GSP 情況 進行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進措施； 4． 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開藥品質(zhì)量分析會，參與藥品購進計劃的編制； 5． 負責(zé)收集藥品質(zhì)量標(biāo)準，建立藥品質(zhì)量檔案； 6． 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核； 7． 負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報； 23 8． 負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理； 9． 負責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10．負責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督； 11．參與 GSP 自檢 ，并提出整改方案； 12．負責(zé)對檢驗計量工作的指導(dǎo)和檢查 三 .主要權(quán)力： 1． 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)； 2． 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在問題的藥品，有權(quán)向本部門負責(zé)人建議暫停購進； 3． 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進有否決權(quán)； 4． 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)； 5． 對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況； 2． 解決質(zhì)量問題的及時性