【文章內(nèi)容簡介】 求。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第六條獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴密、易清潔。第八條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺。(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備。(五)進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。第三章機構(gòu)與人員第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。第四章規(guī)章制度第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標。(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)。(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度。(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度。(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度。(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：(一)人員培訓(xùn)、考核記錄。(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄。(三)獸藥質(zhì)量評估記錄。(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。(五)獸藥清查記錄。(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。(二)開具的處方、進貨及銷售憑證。(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年。購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五章采購與入庫第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責(zé)入等內(nèi)容。第二十條獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：(一)與進貨單不符的。(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。(三)沒有標識或者標識模糊不清的。(四)質(zhì)量異常的。(五)其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進行檢查驗收。第六章陳列與儲存第二十一條陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放。(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放。(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸