【正文】 撤下拒臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 內(nèi)容： 獸藥養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗、保證質(zhì)量，避免事故。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。 拆零獸藥必須存放拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。 適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。 （ 4）獸藥已超出有效期。 獸藥上柜 臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 獸藥保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將獸藥移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及專用標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)獸藥； 嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 獸藥購進(jìn)管理制度 目的：加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。 特殊管理獸藥的銷售管理 特殊管理獸藥出庫上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn) 確無誤。 特殊管理獸藥應(yīng)在到貨后 2 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員、購進(jìn)人員、倉管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞，變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對 檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)理管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 對國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 制裁量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件 包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 把拆零的獸藥放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。確保拆零的獸藥不受污染。 將拆零獸藥的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“獸藥拆零銷售記錄”上。 適用范圍：適用于企業(yè)獸藥拆零銷售的操作過程。 報(bào)損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報(bào)損必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 換貨與退貨： 在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。在檢驗(yàn)其解間，庫存獸藥應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。 質(zhì)量管理人員對在庫有效期還有 10 天的獸藥作停售處理，通知保管員將這類獸藥移入不合格品庫（區(qū)）。 營業(yè)員填寫《獸藥質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知企業(yè)回收的獸藥。 5121 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑獸藥。 適用范圍：適用于獸藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的處理。 獸藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。 獸藥養(yǎng)護(hù)記錄： 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)食品的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。陳列獸藥每一個(gè)月檢查一次。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 驗(yàn)收的時(shí)限：所購進(jìn)獸藥均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 外用獸藥其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 獸藥包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。必要時(shí)抽樣做水分等項(xiàng)檢驗(yàn)。 各劑型的外觀性狀檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 片劑：檢查有無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、導(dǎo)物等現(xiàn)象。 保管員應(yīng)將屬購進(jìn)的獸藥放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。 適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收工作。 獸藥購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見。 獸藥說明書的內(nèi)容是否與國家農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 質(zhì)量管理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)入 GMP 認(rèn)證，則需索取加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè) 原印章的獸藥 GMP 證書復(fù)印件。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明 確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。 獸藥購進(jìn)人員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入獸藥供貨企業(yè)（供方）一覽表。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 驗(yàn)明首營企業(yè)獸藥銷售人員的合法身份，并索取下列資料； 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 內(nèi)容： 獸藥購進(jìn)人員依據(jù)銷售企業(yè)需要從首營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、 歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料； 加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性 審核通過后，獸藥購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購進(jìn)獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。 對購進(jìn)獸藥質(zhì)量可靠性的審核 了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)藏條件； 購進(jìn)的獸藥是否是獸藥監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的獸藥； 購進(jìn)的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的獸藥。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量 信譽(yù)。 （企業(yè)名稱） 文件 發(fā)（ 201 ） 號 獸藥購進(jìn)程序 目的：建立獸藥購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的獸藥。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 文件的撤銷： 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件屬撤銷文件的范圍。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。 文件的復(fù)審： 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。 審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責(zé)（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 CX）；記錄（代碼為 JL） 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 01”開始順序編號。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適 用范圍和內(nèi)容。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。 文件的審核和批準(zhǔn)： 質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織、相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 542 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行 人員。 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審強(qiáng)求果記錄于文件檔案中。新文件辦法 頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營獸藥的可追溯性。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)營批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 責(zé)任：獸藥購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 獸藥購進(jìn)人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核； 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購進(jìn)的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進(jìn)的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進(jìn)的獸藥是否是國家農(nóng)業(yè)主管部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的 獸藥。 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 獸藥購進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。 質(zhì)量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)獸藥 購進(jìn)人員。 根據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（試行）》。 獸藥包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由獸藥購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 資料不齊全 的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥購進(jìn)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。 獸藥購進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。 依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)