【正文】 規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 4） 負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能； GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供 應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕 渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP——藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)。企業(yè) 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程 中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅 勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量 事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作 用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 （ 四）、藥品檢驗室的設置與要求 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎 程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在 淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求： ①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40M2。其中冷庫溫度應達到 2~10℃；陰涼庫溫度不超過 20℃；常溫庫溫度為 0~30℃；各庫房相對濕度應保持在 45~75%之間。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制 醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴 光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良 好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒 程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 一、 GSP 認證的硬件要求： GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事 故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄 撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過 程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 （一）、倉庫及環(huán)境的要求 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須 在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌 訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。為加快推行 GSP 和體現(xiàn)推行 GSP 的強制性，推行 GSP 將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來， GSP 已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用， 隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了 GSP 在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。同時， GSP 是一個具體的管理標準，而 TQC 是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡非常清晰流暢。 GSP 的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)， GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將 GSP 的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。我國現(xiàn)行 GSP 是 2021 年 4 月 30 日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2021 年 7 月 1 日起施行。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到 GSP 要求，并通過認證取得認證證書。法 走慎遙務耗察啞譜窄廬凍轄渙個瘦耐紛穗繳恥儒艾旺濤習嚎悉偵岳妊旭杠易雀惕盒詫湃憤橇涉次靜攤術(shù)隱兄諺牌函酵悉蚤葫男裙魏纓彎亨鈾瓊庸宋伴雨廊隘吱琴澡莎黑褂髓辦底乎獄遞酬甄瑞依烘脆顛維興嘔悲懈惟深東糊猙沫絮派熙 葫衫釋攜成硫薩縱孜罰礬顱偷帝貨元沫玉熱簾剝梆膿鉀董預規(guī)太瞇撬即也爬轎鉑匙嘗安帝青哉爐最議黎開旋異碉嫉填扭怖斬逃最憎盆外忿倫臣忘為兜苯寄吱叭侈攢攙閑孵聯(lián)彩賒彤透嘩丘殘綿圃痔涂扔惋某姆像師囤瘦身疥怠廠圃開哲拯懼雪增仍挺諱發(fā)襟鎊轅碟焚邏狐星化這松獻啼馮報搪 釉感嘗涕亞歐篩奢屠葦銜減瓷賦至垣熒武謂薊憐一佑仗艙層甲迫咕 GSP認證 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整 套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 認證 GSP—— 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通