【正文】 QSM/QP2021 30 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護程序 頁數(shù) 3 文件編號 QSM/QP0082021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：通過制定和實施藥品檢查、養(yǎng)護操作程序，以保證在庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 （ 4）、儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，報質(zhì)管部處理，并按質(zhì)管部的處理意見將藥品移入相應(yīng)的庫區(qū)。 藥品堆垛應(yīng)有一定的距離，藥品與墻，柱，屋頂?shù)拈g距不小于 30 厘米，藥品與地面的間距不小于 10 厘米。 （ 2）、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收， 辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 27 C、保管員應(yīng)將所購進的藥品放置于待 驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好銷后退回記錄。保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；質(zhì)管員負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 1記錄： （ 1）、《購進藥品驗收記錄》 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 25 （ 2）、《可見異物檢查記錄》 （ 3）、《藥品購進記錄》 （ 4）、《藥品拒 收報告單》 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 26 文件名稱 藥品入庫儲存程序 頁數(shù) 3 文件編號 QSM/QP0072021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：明確藥品儲存條件，使藥品質(zhì)量在儲存過程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到藥品出入庫及儲存期間票、帳、貨相符。 E、驗收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，應(yīng)全部拆除普驗。 （ 7）、驗收注意事項： A、購進藥品必須由驗收員抽驗，確認符合法定標準后簽字才能入庫。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 24 （ 4）、驗收完畢后，逐項記錄質(zhì)量驗收記錄并簽名。 1驗收程序 （ 1）、藥品入庫時，憑有我公司采購部經(jīng)理或采購員簽字的送貨單，將藥品存放在待驗區(qū)，然后由驗收員抽樣進行質(zhì)量驗收。 （ 1）、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收； （ 2）、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識。 H、 檢查驗收首營品種，還應(yīng)同時檢查同批號藥品的出廠檢驗報告書；首次檢查驗收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。 （ 1）、運輸儲存包裝應(yīng)當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的 標識等標記； （ 2）、最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固； （ 3）、每一最小包裝應(yīng)當有標簽和說明書： A、標簽應(yīng)當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 （ 5）、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 . 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗藥品的相關(guān)合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得驗收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 （ 1）、應(yīng)當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在 2 件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計； （ 2）、對抽取的整件藥品 應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝； （ 3）、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查； （ 4）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。 三、范圍： 適用于公司所有藥品入庫驗收過程 。 （一） 待驗區(qū)域有明顯標示，并與其他區(qū)域有效隔離； （二） 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （三） 特殊管理的藥品應(yīng)當在符合其 安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗； （四） 驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當清潔，不得污染藥品； （五） 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 （一）對于隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 18 （二）對于數(shù)量不符的，應(yīng)當與供貨單位核實確認后，方可收貨；如供貨單位不能確認的，應(yīng)通知采購部門處理； （三）經(jīng)采購部門與供貨單位核實，發(fā)現(xiàn)異常情況的，應(yīng)當及時報質(zhì)量管理部門處理。 （一） 應(yīng)當檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理； （二） 應(yīng)當根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理； （三） 供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索要委托運輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位、車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理； （四） 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇洠筚|(zhì)量管理部門處理。 五、內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）制定收貨與驗收的檢查標準，對于收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標準及疑為假劣藥的情況，應(yīng)當由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 （ 8）、 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 （ 4）、 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 .記錄 （ 1）、 應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄； （ 2）、 對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄； （ 3）、 正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊； （ 4）、 供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔； （ 5）、 涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔； （ 6）、 所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存超過有效期 1 年，但不少于 3年。（市場緊俏品種除外，但應(yīng)有業(yè)務(wù)員簽名確認） （ 3）、 進口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證書》復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 （ 2）、 與供貨方簽訂采購合同及要求 A、 采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。 D、藥品銷售人員的購銷員上崗證復(fù)印件。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 13 （ 4）對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料： A、蓋供貨方原印公章的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。質(zhì)管部存檔備查。審批表由質(zhì)管部歸檔保存。 首營企業(yè)和首營品種供貨方 （ 1）對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審核制度。 （ 4）、評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。 評定供貨方 （ 1）、 對供貨方的評定一般由質(zhì)管部組織進行。 五、內(nèi)容： 供貨方評定 （ 1）、選擇供貨方 A、供貨方必須是具有合法《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，并已經(jīng)通過《 GMP》或《 GSP》的認證企業(yè)，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 11 文件名稱 藥品購進控制程序 頁數(shù) 4 文件編號 QSM/QP0042021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本公司，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量及人民用藥安全有效。 文件的保存、作廢與銷毀 。 文件的受控狀態(tài)： （ 1）、與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，由各部門按規(guī)定執(zhí)行； （ 2）、只用于證明本組織質(zhì)量保證能力參考文件按非受控文件管理，經(jīng)法人或總經(jīng)理批準后方可發(fā)放，但應(yīng)做好相關(guān)記錄。 五、內(nèi)容： 文件編制原則 （ 1）、文件編號的唯一性：按《質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定》中文件編碼的要求進行文件編碼的管理與控制； （ 2）、文件格式的統(tǒng)一性：按《質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定》中文件格式的要求進行文件格式的管理與控制。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 8 文件名稱 文件管理控制程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0032021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的管理與控制。逾期不能糾正的、完成部分項目整改的，應(yīng)附詳細說明及建議，等候質(zhì)管部處理。 （ 3）、應(yīng)對缺陷項編寫不合格項目報告。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核； （ 3）、審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報告并下達《問題改進和措施跟蹤記錄》，責任部門按要求采取糾正措施； （ 4）、內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由公司總經(jīng)理主持； （ 5）、由公司質(zhì)管部組織編制年度審核計劃，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后正式下發(fā)，并將“審核計劃”提前 5個工作日發(fā)至被審核部門； （ 6）、由質(zhì)管部編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 6 （ 3）、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 （ 3）、成員組成：由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理擔任組長，質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、生化部、財務(wù)部等各部門負責人參加審核。 三、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核 。 （四）、質(zhì)量目標的實施、檢查和評價：一是由各部門按展開圖中對各自的要求實施，每年度自查一次；二是由質(zhì)管部每年組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員對公司質(zhì)量方針目標的實施情況進行檢查；三是評價原則：有對質(zhì)量目標機其實現(xiàn)情況做出評價時，要綜合考慮目標的實現(xiàn)程度，困難復(fù)雜程度和實施過程的客觀努力程度予以評定；也有按部門評價和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評價相結(jié)合的方式進行。二是在質(zhì)量副總經(jīng)理主持下，?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 4 根據(jù)質(zhì)量管理信息資料，研究需要與現(xiàn)狀的差距，按問題的性質(zhì)與輕重緩急程度，需立即解決的列入公司年度質(zhì)量目標；三是由質(zhì)管部提出質(zhì)量目標管理草案，提交公司質(zhì)