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獸藥gsp認(rèn)證全文0(文件)

 

【正文】 ,定期維護(hù);:、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體負(fù)責(zé)人l、目的:規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為,保證本店質(zhì)量體系的建立和完善,確保所經(jīng)營(yíng)的獸藥的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。,聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)本店質(zhì)量管理的情況匯報(bào),對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn);,營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。:;;。,提出對(duì)不合格獸藥的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。8任職資格:,或具有中專(zhuān)以上畜牧專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))的學(xué)歷,懂獸藥經(jīng)營(yíng)管理知識(shí),具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第883條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。,嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售獸藥。、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好獸藥拆零銷(xiāo)售的工作。對(duì)顧客反映的獸藥質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。責(zé)任:獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。,積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。、首營(yíng)品種資料的完整性。適用范圍:適用于本店的獸藥驗(yàn)收員。,及時(shí)完成入庫(kù)獸藥的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。,并簽章。6直接責(zé)任: 。7考核指標(biāo):(未及時(shí)完成次數(shù))。8任職資格:。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條,適用范圍:適用于本店獸藥保管員。,正確搬運(yùn)和堆垛獸藥,做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫(kù)記錄,并做好獸藥出庫(kù)復(fù)核記錄。、保養(yǎng),確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。、在庫(kù)、出庫(kù)獸藥的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。%。責(zé)任:獸藥養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。,對(duì)庫(kù)存和陳列獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)獸藥的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。考核指標(biāo):。任職資格:。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店?duì)I業(yè)員目的:規(guī)范本店的銷(xiāo)售,保證銷(xiāo)售的服務(wù)質(zhì)量和銷(xiāo)售獸藥的質(zhì)量。、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。,裝飾物的懸掛等。主要考核指標(biāo):。任職資格:。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》?!段募幹粕暾?qǐng)及批準(zhǔn)表》后,應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核,并確定文件編號(hào),然后指定有關(guān)人員起草。::本店代碼——文件類(lèi)別代碼——順序號(hào)——修訂號(hào):由本本店名稱(chēng)前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。:。,質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。內(nèi)容包括:文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。,參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí),舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性,以保證經(jīng)營(yíng)獸藥的可追溯性。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草,修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行,其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。責(zé)任:獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。;;;、銷(xiāo)售和使用的獸藥。、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后,獸藥購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷(xiāo)售人員就購(gòu)進(jìn)獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商,并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限?!妒谞I(yíng)品種審核程序》審核合格后,交質(zhì)量管理人員,收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。::。,并在《首營(yíng)本店審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后,轉(zhuǎn)獸藥購(gòu)進(jìn)人員。根據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第73條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì) 則》。(最小包裝)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。,由獸藥購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取,資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。,應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求,隨資料和審批表退回獸藥購(gòu)進(jìn)人員補(bǔ)充完備后,再行審核。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第775條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。所收貨的獸藥為進(jìn)口獸藥時(shí),應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)獸藥的《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥批件》)的復(fù)印件。③含糖片(口含片等):檢查有無(wú)溶化粘連及變形等現(xiàn)象。③裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊:注意是否有霉變、生蟲(chóng)現(xiàn)象。③散劑:檢查有無(wú)變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀、異味等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸:檢查有無(wú)霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。:觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度,不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。、步驟與方法:驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求:符合規(guī)定的,予以記錄并開(kāi)箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并依據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在獸藥驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)獸藥質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章,并將獸藥驗(yàn)收記錄歸檔;同時(shí)通知保管員辦理獸藥入庫(kù)手續(xù)。:檢查有無(wú)透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。:自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視,觀察藥液的澄明度,含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀,不得有變色、霉變等現(xiàn)象。必要時(shí)抽樣做水分等項(xiàng)檢驗(yàn)。①塊狀沖劑:檢查有無(wú)潮解、軟化、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。①硬膠囊:檢查有無(wú)碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象,內(nèi)容物應(yīng)無(wú)吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?,F(xiàn)象,有色膠囊應(yīng)檢查有無(wú)變色現(xiàn)象。①一般壓制片:檢查有無(wú)變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。::獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。責(zé)任:獸藥質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。,本店負(fù)責(zé)人可依據(jù)企實(shí)際情況及資料審核情況,在《首營(yíng)獸藥審批表》上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后,轉(zhuǎn)獸藥購(gòu)進(jìn)人員辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。,必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。(驗(yàn)證原件后復(fù)印)。(或車(chē)間)GMP、IS0等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。根據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。檔案管理要求,存檔備查。,購(gòu)進(jìn)合同中必須明確:(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;(2)獸藥附產(chǎn)品合格證;(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;(4)購(gòu)入進(jìn)口獸藥,供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。:“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件;;:“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限;,查驗(yàn)其是否與“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人,并復(fù)印其身份證存檔?!东F藥生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核;“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章;“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi); “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致;“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同;,可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、7l、773條,《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。、發(fā)放,并由簽收人簽名。:質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。:、不斷修訂,一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查,做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià),但當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本店的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí),應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂,以確保其適用性和可操作性。,核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。,則按文件修訂規(guī)程,對(duì)文件進(jìn)行修訂。,文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。,應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。“00”開(kāi)始編號(hào)。:文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。責(zé)任:質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。、銷(xiāo)售技能,不斷熟悉獸藥知識(shí),及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容,銷(xiāo)售獸藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤,并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng),務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū),不得夸大宣傳和欺騙顧客。責(zé)任:本店?duì)I業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。(規(guī)范與全面)。依據(jù)《獸藥陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定;指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列獸藥進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):獸藥養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店獸藥養(yǎng)護(hù)人員目的:規(guī)范本店的養(yǎng)護(hù)工作,保證在庫(kù)和陳列獸藥的質(zhì)量。7主要考核指標(biāo):%。6直接責(zé)任:、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存獸藥。工作內(nèi)容:,做好獸藥的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。,持獸藥監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的證書(shū)上崗。,配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。,與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。工作內(nèi)容:。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):獸藥驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店驗(yàn)收負(fù)責(zé)人目的:規(guī)范獸藥的驗(yàn)收工作,保證入庫(kù)獸藥的質(zhì)量。6直接責(zé)任:對(duì)獸藥購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。,優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu),為保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。,所購(gòu)進(jìn)的獸藥不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):獸藥購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的:規(guī)范獸藥的購(gòu)進(jìn)工作,保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。,指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。、合理擺放及陳列獸藥,防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。責(zé)任:處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。,持獸藥監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的證書(shū)。6直接責(zé)任:。、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。責(zé)任:質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。,氣氛的營(yíng)造。; ;增進(jìn)團(tuán)結(jié)。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)獸藥庫(kù)(區(qū))、退貨獸藥庫(kù)(區(qū))為黃色;合格獸藥庫(kù)(區(qū))、零貨稱(chēng)取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)獸藥庫(kù)(區(qū))為綠色:不合格獸藥庫(kù)(區(qū))為紅色。,無(wú)積水、無(wú)雜物,墻面和頂棚表面光潔、平整;,不得堆放任何物品;。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):倉(cāng)庫(kù)管理制度編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店倉(cāng)庫(kù)管理人員目的:建立本店倉(cāng)庫(kù)管理制度,規(guī)范本本店倉(cāng)庫(kù)管理。不能確定的情況,建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。,應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。內(nèi)容:,掛牌上崗,站立服務(wù)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工目的:提高本店服務(wù)水平,為顧客提供更好的服務(wù)。,應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn),取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后,方可上崗。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。責(zé)任:本店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。,建立本店和個(gè)人的健康檔案。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外,應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度()和辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。適用范圍:本本店人員健康管理。、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。內(nèi)容::、整潔衛(wèi)生,不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品,無(wú)污染物。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱(chēng):衛(wèi)生管理制度編號(hào):起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工l、目的:規(guī)范本本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境,防止獸藥污染變質(zhì),保證所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。,必須以快速有效方式報(bào)告獸藥監(jiān)督管理部門(mén)。,主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
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