【文章內(nèi)容簡介】 減低下次再犯的可能性。7（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。7真實情況是否如此。答：一定要堅持。質(zhì)管部、儲運部：80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。8驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。儲運部：8外包裝標識的代表意議？答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數(shù)限制的標識、易碎的標識等。8頭孢哌酮在哪里存放？答：應該是回答在冷庫。建議：將所有庫區(qū)分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應庫區(qū)。8問倉管員相關規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。8堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。8問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。8催銷表由誰來填寫？答：由養(yǎng)護員指導保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運部留存。8問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經(jīng)濟決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。8問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。強調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。9看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。9倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應該怎樣做？答：當現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應立即通知質(zhì)管員確認，一經(jīng)確認質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準發(fā)貨。9外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應該怎樣做？答：先通知質(zhì)管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發(fā)貨。9常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復核員復核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項內(nèi)容，確認無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。9需要冷藏的藥品怎樣運輸？答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。9對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。9用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。9冰袋在運輸時要有毛巾包裹。9你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。儲運部（養(yǎng)護員）：檢查記錄和養(yǎng)護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。100、重點養(yǎng)護品種確立的依據(jù)是什么？答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護品種。10藥品需要建立檔案？答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。銷售部：10找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務員提供相應單位的一證一照。答：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時應查驗該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應查驗該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。購貨企業(yè)是醫(yī)療機構時，應檢查該單位《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須對其經(jīng)營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經(jīng)營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。10在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據(jù)說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。10檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。10拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據(jù)？答：查找?guī)け緯r一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。10請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。10問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購進合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。10對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。10營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。銷售部、質(zhì)管部：1通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？答：有。有關質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應立即進行調(diào)查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關投訴記錄。調(diào)查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。11銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應做些什么？答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節(jié)嚴重，質(zhì)管部應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。11有沒有收到過藥品不良反應報告？答：還沒有。質(zhì)管部負責收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。質(zhì)管部：11問質(zhì)管部負責人：從事質(zhì)管工作多少年？*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。11實際中有無遇到比較棘手的問題？答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。2）回答無，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領導重視，暫時未遇到比較棘手的問題。儲運部（養(yǎng)護員）、質(zhì)管部：11儀器使用是否有登記及檢定？答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養(yǎng)護員：11建立中藥標本柜。11對中藥標本應建立完事的重點養(yǎng)護檔案。11養(yǎng)護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。11采取措施后要有相應記錄。保管員：1建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。12要對使用設備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。人力資源部：12分裝室環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。12分裝室應配備相應的設備（抽氣扇、分裝臺、計量設備、包裝材料、工作服）。采購部、驗收員：12購進、驗收記錄中，中藥材應標明產(chǎn)地。12中藥材包裝上應標明產(chǎn)地。驗收員：12中藥材、中藥飲片的包裝上應附有合格的標志。12中藥材包裝上應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位。12中藥飲片包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。第三篇：新版GSP認證員現(xiàn)場檢查注意事項認證員現(xiàn)場檢查注意事項建大仁科提供一、檢查是否會用，用的效果如何，如何用二、每個環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況三、必備資料、人員花名冊、資質(zhì)、培訓資料 、設備、驗證、風險評估、內(nèi)審四、檢查程序 、包括計算機：設施設備、計算機設備 ：完整、真實五、檢查原則六、缺陷確定原則 1．不要自定標準 ，要鎖定證據(jù) ，與企業(yè)共同探討 、常溫庫驗證（按GMP要求） A．實物證據(jù)B．書面證據(jù)：記錄、檔案 C．當事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據(jù)、截圖 檢查結果不通過的企業(yè)簽字后，要返還實物證據(jù) ：唯一性特征 A． B．藥品質(zhì)量記錄內(nèi)容要素 設備：名稱、牌照號 C． D． 記錄：內(nèi)容引述報告：名稱、日期、內(nèi)容引述E． 檔案：名稱、標記、編號 F． 陳述記錄：內(nèi)容、崗位、簽字 G． 冷庫、車輛、自動調(diào)控（私自改造）現(xiàn)場崗位檢查通則 1． 崗位：每個崗位按一個方式檢查，按組織機構圖A． 確定崗位、職責B． 確定部門負責人，崗位負責人資質(zhì) C． 核實各崗位培訓類別、內(nèi)容 D． 核實各崗位體檢著裝E． 抽查核實各崗位職責（2312）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對文件版本（334）H． 抽查文件內(nèi)容（33）I． 對照規(guī)程演示操作（3359）J． 檢查數(shù)據(jù)、記錄（344560）企業(yè)負責人：任職及資歷 質(zhì)量負責人：真實性、資質(zhì) 質(zhì)量管理部門（職責詢問）質(zhì)量驗收人員在職在崗 計算機功能及權限管理 基礎數(shù)據(jù)質(zhì)管、盤點管理、風險分析 文件類別 監(jiān)測系統(tǒng)：幾套 運輸溫度：空白弄虛作假、違法違規(guī)、溫濕度管理不符合規(guī)定 內(nèi)審：培養(yǎng)企業(yè)自我完善能力 企業(yè)子我知道 風險管理：防范于未然，處理事故說明體系有問題 質(zhì)量管理、采購、文件 儲運人員、機構設置、培訓第四篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓資料培訓資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》一、GSP認證實施情況簡介《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達國家的經(jīng)驗，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實施GSP的法律地位，監(jiān)督實施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點之一?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營