河南省獸藥gsp現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 00:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1601獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！?0*1701獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)、考核，建立個人培訓(xùn)、考核檔案?！?11702獸藥經(jīng)營企業(yè)不得聘用受到“終身不得從事獸藥活動”行政處罰的人員?！?2規(guī)章制度1801獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并認(rèn)真執(zhí)行和記錄。 231802獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、售后等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。 241901獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。251902獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨。 26*2001獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理。 27*2002獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： （一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； （二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； （三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。282003質(zhì)量管理檔案不得涂改，質(zhì)量檔案保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。 29采購與入庫*2101獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。 302102獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核時應(yīng)重點審核以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；（五
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