【文章內(nèi)容簡介】 提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。？答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等概念？答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進行理解。新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？ 答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致?？傊|(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。1新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進行全面內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責(zé)人。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進行內(nèi)審。1請問新版GSP強調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。1請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負責(zé)人及以上人員參加。1企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險的項目有審核工作記錄。風(fēng)險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風(fēng)險點，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評估方法等。1新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。1新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？ 答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進行理解。1批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機構(gòu)是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì) 量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構(gòu)。1目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構(gòu)負責(zé)銷售。分支機構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？ 答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。12013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解 答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講（1）組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內(nèi)容在組織機構(gòu)方面的細化，可以結(jié)合該條進行理解。2新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責(zé)人負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？ 答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強度相適應(yīng)的計算機設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。2新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”