【文章內容簡介】 提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監(jiān)控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認證現場檢查過程中，企業(yè)容易出現的問題包括哪些方面？ 答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。？答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè)內審報告（企業(yè)自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業(yè)負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業(yè)務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業(yè)應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業(yè)都應在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理 第一節(jié)、質量管理體系新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。請問應如何理解質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等概念？答：質量策劃是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。質量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。質量改進是“致力于增強滿足質量要求的能力”。質量改進是通過整個組織范圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現的。包括產品改進或開發(fā)、人員素質的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。質量風險管理是一個貫穿于藥品經營周期，對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。本概念可以結合第十條相關內容進行理解。新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。請問應如何理解質量管理體系的“相適應性”？ 答：主要包括以下幾個方面：（1）指質量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構設置與企業(yè)經營規(guī)模和經營范圍相符；（3）經營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責、權限必須界定清晰，人員資質必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經營規(guī)模相匹配；（6）、空調系統功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統操作權限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致?？傊?，質量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。1新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。請問應如何理解“定期”及“質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？答：定期內審是指企業(yè)依據自身情況，在制度中明確規(guī)定出內審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等質量要素進行內審。目的是通過對企業(yè)質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和服務質量滿足合同和顧客的要求。定期內審一般要求進行全面內審。其中質量管理體系關鍵要素是指企業(yè)應在經營和管理過程中保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織機構、企業(yè)負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統等。企業(yè)質量體系關鍵要素變化表現形式為：（1）機構增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責人。質量負責人、質量管理機構負責人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統、冷鏈、計算機系統的變更，應該組織臨時性內審，以證實變更后的質量管理體系合理、充分、有效地運行。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的項目進行內審。1請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。GSP內審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質量狀況進行全面地檢查與內部評價，從而判斷核實企業(yè)質量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，保證藥品經營質量管理的全過程符合規(guī)范。1請問新版GSP對參與質量管理體系內審的人員，在資質方面有什么要求嗎？答：有質量領導小組的應為質量領導小組成員，未設立質量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。1企業(yè)對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結合經營實際，全面制定質量風險防范點列表和評估，對在經營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。1新版GSP第十條 要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。例如，藥品經營企業(yè)可以通過對當地天氣狀況進行預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經營企業(yè)根據季節(jié)的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質量穩(wěn)定。回顧的方式就是以已經或可能出現的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經營企業(yè)發(fā)現某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質量問題，通過研究發(fā)現，是由于倉庫溫濕度的控制系統出現問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質量，企業(yè)就應該對倉庫溫濕度調控設備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內，保障藥品質量。1新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。請問評價的主要內容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？ 答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。評價的方法除了資質材料審核之外，還要依據經營過程中各種質量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據準確性、藥品質量的保證措施、藥品質量的穩(wěn)定性、售后服務等內容；主要通過藥品質量和工作質量來考察其質量保證體系的完善程度。當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業(yè)以及經常出現問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節(jié)第六十一條相關內容進行理解。1批發(fā)企業(yè)下設非法人企業(yè)、分支機構的是否應該建立單獨的質量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質 量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統購統儲分銷的企業(yè)可以不設獨立的質量體系，分支機構全部與法人企業(yè)統一納入質量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。1目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統一購進、統一驗收保管和養(yǎng)護，并且統一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構的質量管理體系如何設置？（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質量管理體系如何設置？ 答：按第9條內容執(zhí)行。12013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？答：企業(yè)的質量管理制度如果已經按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構與質量管理職責新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解 答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質、經營范圍、經營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業(yè)經營類型、經營規(guī)模、經營范圍相適應，即根據經營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據經營類型與規(guī)模確定員工數量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。2新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？ 答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質量管理崗位在企業(yè)經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任；（2）、配備與企業(yè)經營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網的權利；（4）支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質量人員的在企業(yè)中的地位和經濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質量管理人員，支持企業(yè)進行質量后備人才的儲備等。2新版GPS第十五條要求：企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現該“裁決權”