獸藥gsp現(xiàn)場檢查評定標準(編輯修改稿)
2025-01-19 02:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方案與計劃，并定期組織自檢工作 ?投訴管理制度、質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報告制度，并及時記錄有關(guān)情況 ?獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下進行，并做好記錄 ?管理檔案，設(shè)置檔案室或檔案柜，并由專人負責 ?檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等 ?、準確、完整、工整，不得 隨意 涂改、偽造和變造 ?理檔案保存期限不少于 2年 ，其保管要符合有關(guān)檔案管理規(guī)定 ?質(zhì)量 檢查驗收操作規(guī)程 ，采取有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查、驗收，并及時記錄，確保獸藥質(zhì)量。 ?*記制度，內(nèi)容應(yīng)包括購進、運輸、保管、出入庫的檢查驗收、銷售、運輸方式、售后服務(wù)、事故處理等制度，及時記錄，并定期檢查制度執(zhí)行情況。 ? *訓(xùn)、考核情況；溫濕度控制；設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔；產(chǎn)品的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售；產(chǎn)品質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理；退回及處理；獸藥清查記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄等 ?應(yīng)真實、準確、完整、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的應(yīng)簽名和標明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨 ?產(chǎn)品有效期后一年 ?的處方、進貨及銷售憑證、購銷記錄和其他規(guī)定的記錄，并及時進行歸檔保存 ?者委托獸藥檢驗機構(gòu)檢驗的檢驗報告應(yīng)歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案 第五章 陳列與儲存 ?本章共有 18條，涉及關(guān)鍵條款 4條 ?、儲存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存 ?、生產(chǎn)企業(yè)名稱、保存條件等信息 ?處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分類陳列與儲存，類別標識應(yīng)放置準確、字跡清楚 ?、中藥材、中藥飲片、危險品等特殊獸藥應(yīng)與其他獸藥分開陳列與儲存，類別標識應(yīng)放置準確、字跡清楚 ?陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片，要集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書 ?陳列獸藥的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 ?，包括進貨日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及出入庫記錄等 ?*、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等特殊獸藥應(yīng)實行雙人雙鎖保管制度，入庫和出庫應(yīng)實施雙人查驗制度，專賬記錄 ?、易爆等獸藥產(chǎn)品應(yīng)專庫保管，儲存設(shè)施應(yīng)符合規(guī)定要求 ?類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放 ?的特性分品種、分類別、分批次保管儲存 ?品應(yīng)集中存放 ?外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛，操作規(guī)范。怕壓獸藥產(chǎn)品要控制堆放高度，定期翻垛。 ?、待驗和退貨獸藥、合格獸藥應(yīng)分別采用紅色、黃色、綠色三色標識管理 ?、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。 ?*立獸藥運輸、陳列、儲存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理制度；貯藏條件特別是冷庫的溫度應(yīng)符合要求，各種防潮、控溫、控濕措施應(yīng)有效，并及時記錄，有異常情況應(yīng)及時處理。 ?獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，及時記錄并根據(jù)質(zhì)量情況進行處理 ?*管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品要及時組織清查，并做好記錄 第六章 采購與驗收
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