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20xx年醫(yī)學專題—江蘇省獸藥gsp檢查驗收辦法及評定標準(編輯修改稿)

2025-11-19 05:15 本頁面
 

【文章內容簡介】 報告應當經檢查組成員全體通過。檢查組評定期間,被檢查企業(yè)應回避。檢查組向參加現(xiàn)場檢查工作的相關人員和被檢查企業(yè)有關人員通報檢查情況,宣讀檢查驗收報告。檢查驗收報告由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一份。1被檢查企業(yè)對檢查結論如有異議,可向檢查組作出說明和解釋,必要時可重新核對。如有不能達成共識的問題,檢查組應做好記錄,經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字,雙方各執(zhí)一份。1《江蘇省獸藥GSP檢查驗收紀律》(附錄)須經被檢查企業(yè)、檢查組長簽字。三、檢查情況的報告1檢查工作結束后,檢查組應在3日內將檢查驗收報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封,上報轄區(qū)內獸醫(yī)行政主管部門。附錄:江蘇省獸藥GSP檢查驗收紀律一、遵循《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《江蘇省獸藥GSP檢查驗收辦法》,實施獸藥GSP驗收現(xiàn)場檢查。二、認真執(zhí)行獸醫(yī)行政主管部門的獸藥GSP現(xiàn)場檢查安排。三、遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌。四、客觀反映檢查驗收情況,如實記錄缺陷項目,公正評價申請檢查驗收的企業(yè)。五、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任。六、被檢查企業(yè)的檢查驗收結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。七、不收受被檢查企業(yè)或利益關系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈。八、檢查期間不參加被檢查企業(yè)安排的經營性娛樂活動。檢 查 組 長(簽字): 年 月 日企業(yè)負責人(簽字): 年 月 日附件4:江蘇省獸藥GSP檢查員管理辦法第一章 總 則第一條 為做好《獸藥經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱“獸藥GSP”)檢查驗收工作,加強獸藥GSP檢查員管理,規(guī)范獸藥GSP檢查員行為,根據(jù)《江蘇省獸藥GSP檢查驗收辦法》的有關規(guī)定,制訂本辦法。第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關條件規(guī)定,并經江蘇省農業(yè)委員會組織培訓和考核合格,列入全省獸藥GSP檢查員庫,在本省境內從事獸藥GSP現(xiàn)場檢查的人員。第三條 獸藥GSP檢查員的培訓、考核由江蘇省農業(yè)委員會負責。第四條 縣級以上獸醫(yī)行政主管部門負責選派本轄區(qū)內符合條件的人員,參加由江蘇省農業(yè)委員會組織的培訓、考試和資格審查。第五條 江蘇省農業(yè)委員會建立全省獸藥GSP檢查員庫,負責對檢查員的日常管理,建立檢查員個人檔案和定期進行考評。第二章 獸藥GSP檢查員的條件第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件:(一)遵紀守法,廉潔正派,堅持原則,實事求是,個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分;(二)熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施獸藥GSP的方針政策;(三)現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員,或其他從事獸藥經營質量管理的獸醫(yī)、獸藥等相關專業(yè)人員;(四)具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱,并具有5年以上獸醫(yī)、獸藥相關工作經歷;(五)能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準確運用;(六)身體健康,能勝任現(xiàn)場檢查工作;(七)服從選派。第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員,經所在單位推薦,填寫《獸藥GSP檢查員申請表》,上報江蘇省農業(yè)委員會,統(tǒng)一參加由江蘇省農業(yè)委員會組織的專業(yè)培訓、考試和資格審查,合格的列入全省獸藥GSP檢查員庫。第三章 獸藥GSP檢查員的選派第八條 縣級以上獸醫(yī)行政主管部門在選派轄區(qū)內檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時,應遵循以下原則:(一)隨機選派,統(tǒng)籌安排;(二)凡參加過某一企業(yè)實施獸藥GSP咨詢活動的檢查員,不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗收工作的通知后,如無特殊原因,不應拒絕參加。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準則第十條 獸藥GSP檢查員的行為準則是:(一)遵守國家法律法規(guī)和有關獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度;(二)忠于職守,做到準確公正;(三)努力提高檢查技能,維護檢查工作聲譽;(四)不得泄露有關檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息;(五)不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益;(六)不得參加其提供過獸藥GSP檢查驗收咨詢活動的獸藥經營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第五章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理第十一條 獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施獸藥GSP的咨詢活動(包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動),應有義務向轄區(qū)內獸醫(yī)行政主管部門報告。第十二條 獸醫(yī)行政主管部門應定期對獸藥GSP檢查員進行考評??荚u內容包括業(yè)務水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準則、受到調派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等??荚u結果應上報江蘇省農業(yè)委員會,記入該獸藥GSP檢查員檔案。第十三條 獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫(yī)行政主管部門及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。第十四條 獸藥GSP檢查組應當在現(xiàn)場檢查時宣布檢查紀律,檢查結束后應有被檢查企業(yè)簽署的意見。第十五條 獸藥GSP檢查員應對被檢查企業(yè)客觀公正地作出現(xiàn)場檢查報告,并對其負責。第十六條 在現(xiàn)場檢查中,如有發(fā)現(xiàn)不按獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序和評定標準進行檢查的現(xiàn)象,一經查實撤銷其現(xiàn)場檢查結論,重新另派檢查員進行現(xiàn)場檢查。檢查員在現(xiàn)場檢查中如有違反行為準則和檢查紀律的,將其撤出檢查員庫,通報批評。情節(jié)嚴重或觸犯法律的,依法給予行政處分或追究刑事責任。第六章 附 則第十七條 本辦法由江蘇省農業(yè)委員會負責解釋。第十八條 本辦法自2010年7月1日起施行。附件2:企業(yè)名稱:驗收日期:  年 月 日江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標準 為統(tǒng)一標準,規(guī)范獸藥GSP檢查驗收,保證驗收工作質量,根據(jù)《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《江蘇省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》,以及《江蘇省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》,制定本評定標準。 獸藥經營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目共60項,其中關鍵項目(條款前加“*”)16項,一般項目44項。 現(xiàn)場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出評定。評定結果分為“Y”和“N”二檔,凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項目,應判定為“Y”;判定某項存在明顯缺陷的,打“N”;不涉及項在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷;一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質量的則視同為嚴重缺陷,檢查員對此應調查取證,詳細記錄。 組織獸藥GSP檢查驗收時,須以申請檢查范圍,按照獸藥GSP檢查驗收項目,確定相應的檢查范圍和內容。 結果評定:項 目結 果嚴重缺陷一般缺陷0≤8項通過獸藥GSP檢查驗收0>8項不通過獸藥GSP檢查驗收≥1- 獸藥GSP檢查驗收評分表序號條款章節(jié)檢查內容結果*1場所與設施1獸藥經營企業(yè)應當具有固定的經營場所和倉庫,其面積應當與經營品種、經營規(guī)模相適應,并至少符合以下規(guī)定:(一)獸藥經營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米。(二)專門從事批發(fā)的獸藥經營企業(yè),可以不設置零售柜臺、貨架等設施,但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米,倉貯面積不少于50平方米。(三)從事獸用生物制品經營的企業(yè),應當設置獸用生物制品專庫。經營大批量固體消毒劑的
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