【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法性。負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購(gòu)藥單位開(kāi)局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪問(wèn)，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的要求與意見(jiàn)。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。配合藥品銷售組定期訪問(wèn)客戶。負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷售過(guò)程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。負(fù)責(zé)審核客戶的合法性。質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問(wèn)管理規(guī)定》《藥品銷售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：不合格品質(zhì)量的控制：質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程各相關(guān)部門審批后保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷毀經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨相關(guān)部門或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員業(yè)務(wù)部藥品銷售員藥品采購(gòu)員等各部門的質(zhì)量職責(zé)如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫(kù)銷售?？蛻粼谫|(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品銷售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷售。藥品銷售負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號(hào)藥品。藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷售該藥品。在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。不合格藥品的處理不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《不合格藥品記錄》；質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過(guò)分析后確定該藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問(wèn)題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報(bào)損或銷毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。十二、退貨藥品的控制性管理退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回兩種情況購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄。銷后退回藥品的管理藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷后退回藥品記錄》。銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。十三、GSP的其它幾個(gè)問(wèn)題人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序十四、職工健康檢查負(fù)責(zé)部門：綜合管理部工作職責(zé)：組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。人員健康管理規(guī)定：企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。十五、GSP檢查基本方法查閱資料管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、工作過(guò)程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。面談走訪十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法一問(wèn)三不知盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法2011年4月山東主要內(nèi)容認(rèn)證概述n 工作職責(zé) n 認(rèn)證準(zhǔn)備 n 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 n 認(rèn)證檢查原則 n一、GSP認(rèn)證概述GSP認(rèn)證概述藥品認(rèn)證概念n 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 n 檢查組長(zhǎng)職責(zé)n 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)n GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 n 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 n藥品認(rèn)證藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。n《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 nGSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)n 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 n 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞n 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 n 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) n檢查原則依法檢查 n 嚴(yán)格程序 n 客觀公正 n 嚴(yán)守紀(jì)律 n 認(rèn)證有效 n檢查組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 n 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)n 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 n 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 n檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)n n n n n n n n 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力n 觀察問(wèn)題的能力全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) n 分析問(wèn)題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) n 判斷問(wèn)題的能力客觀、公正、準(zhǔn)確 n n 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 n 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 n 企業(yè)質(zhì)量管理文件n 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間）n 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 n 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 n 及時(shí)索取有關(guān)資料n 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 n 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 n 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) n資料審核的主要內(nèi)容核實(shí)認(rèn)證方案n 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) n 了解企業(yè)硬件分布n 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平n 提出疑問(wèn)：申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 n 判斷弱項(xiàng)：管理文件、管理方法 n管理文件常見(jiàn)缺陷n 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 n 表述不明確