【正文】 生活區(qū)分開〔倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)效勞施，可設(shè)在行政區(qū)〕。,1〔0801〕企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成(z224。 3〕、便于維護(hù)(w233。ngm249。,第十八頁，共八十頁。,企業(yè)應(yīng)建立有對各級員工的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。 〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕 6〕、〔0608〕對生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經(jīng)所生產(chǎn)生物制品生產(chǎn)知識及技能、平安防護(hù)及技能的專門培訓(xùn)并考核合格后上崗?！彩?、市級中藥專業(yè)；分析檢驗(yàn)專業(yè)大、中專學(xué)歷視為合格；中學(xué)學(xué)歷及其它專業(yè)人員須經(jīng)省、市藥檢所培訓(xùn)1個(gè)月以上；有培訓(xùn)記錄及考核合格證書〕,第十五頁，共八十頁?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕,第十四頁，共八十頁。ng)專業(yè)〔衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等〕得平安防護(hù)培訓(xùn)。,1〔*0606〕從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底理論知識和實(shí)際操作技能。i)、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)后上崗，具有識別藥材(y224。,〔0603〕從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底理論知識和實(shí)際操作技能。n)〔3年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)(jīngy224。)： 具有中藥專業(yè)知識〔具備中藥學(xué)中專及大專學(xué)歷、經(jīng)國家認(rèn)可院校半年以上中藥專業(yè)培訓(xùn)及資質(zhì)、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師〕。,第八頁，共八十頁。,〔*0502〕藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 〔*0501〕生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷(p224。 zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 建立有授權(quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖 制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書面的各部門及各級人員職責(zé) 〔0302〕企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有(j249。 1〕、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格(h233。u)與人員,第二頁，共八十頁。藥品(y224。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng) 其中關(guān)鍵(guānji224。g233。yǒu)相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 〔*0402〕生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識〔細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等〕，并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。ndu224。 〔0302〕企業(yè)應(yīng)按GMP對人員要求及生產(chǎn)的相應(yīng)要求配備(p232。,GMP對企業(yè)配備各級管理人員的資歷要求： 1〕、〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專(d224。 3〕、〔*05010〕企業(yè)生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資歷要求： 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷〔相關(guān)專業(yè)同上〕； 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)〔3年以上管理工作〕； 具有判斷處理實(shí)際問題的能力 〔根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)明顯錯誤的判斷處理方可作出評價(jià)〕,第十頁，共八十頁。n)〕。 1〔0604〕從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。oc225。 1〔0607〕從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。,第十三頁，共八十頁。,3〕、〔0605〕對中藥企業(yè)驗(yàn)收人員要求具有(j249。,5〕、〔0607〕對特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員的特別(t232?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕,第十六頁，共八十頁。 1〔0609〕進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員〔包括維修、輔助人員〕應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 1〕、〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級管理人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培訓(xùn)，有培訓(xùn)方案及培訓(xùn)記錄。,二、廠房(chǎngf225。)0801—*3003 共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程32項(xiàng)，一般工程40項(xiàng),第二十頁，共八十頁。ih249。o ch233。 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動物房等置下風(fēng)向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫獨(dú)立設(shè)置。 輔助間位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一(t243。ngyī)個(gè)平面。ngdiǎn)分隔； 2〕、同一操作間內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。 廠房中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。 2〔1102〕潔凈室〔區(qū)〕的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。,〔1101〕對潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)外表要求：墻面(qi225。 〔*1601〕潔凈室〔區(qū)〕的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫是否密封。 y236。 廠房(chǎngf225。,第二十九頁，共八十頁。 2〔1205〕凈選藥材的廠房應(yīng)有必要(b236。 7〔2402〕中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。,第三十一頁，共八十頁。o)提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安置，便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)〔不應(yīng)有人不能進(jìn)入的死角〕，并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。 li224。,倉貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。opǐn)專庫〔專柜〕。 其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、容器、物架〔柜〕，其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔〔坐橙、地架、臺車、衣柜、工具柜等不易清潔，盡可能不用，特別是無菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用〕。,第三十五頁，共八十頁。)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 其中(q237。)，無菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品配制及灌裝操作(cāozu242。,第三十九頁，共八十頁。oji224。,4〕、決不應(yīng)把GMP明確規(guī)定一般區(qū)劃入潔凈區(qū)〔如：外包生產(chǎn)區(qū)、瓶初洗生產(chǎn)區(qū)劃入潔凈區(qū)〕，把潔凈區(qū)劃入無菌區(qū)〔如：配液、扎鋁蓋劃入無菌區(qū)〕。o)〔亞高效(ɡāo xi224。)，監(jiān)測(jiān c232。 按潔凈度級別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測潔凈室〔區(qū)〕微生物數(shù)和塵粒數(shù)〔一般監(jiān)測周期，30萬級、10萬級區(qū)：塵?！艽?6個(gè)月、菌落≤次/3個(gè)月；萬級潔凈區(qū)：塵?！艽?3個(gè)月、菌落≤次/1個(gè)月；萬級〔局部百級〕無菌區(qū)：塵?！艽?1個(gè)月、菌落≤次/1周〕。)〕。 〔*1505〕產(chǎn)塵量大的潔凈室〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理不能防止交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。)捕塵設(shè)施及直排風(fēng)系統(tǒng)。)。,第四十五頁，共八十頁。j236。,4〔1604〕非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊(t232。,非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過篩操作的廠房要求： 1〕、門窗密閉，具備通風(fēng)(tōng fēng)設(shè)施〔設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)〕。,4〔1701〕潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。)要求控制，在操作間設(shè)置溫、濕度計(jì)，定時(shí)記錄溫度和濕度。 潔凈室〔區(qū)〕應(yīng)盡可能防止(b236。,第五十頁，共八十頁。 5〔*1903〕潔凈室〔區(qū)〕與非潔凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室〔區(qū)〕人流、物流走向應(yīng)合理。o jǐng)連鎖、光報(bào)警(b224。 萬級以上潔凈區(qū)傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)〔30萬級、10萬級可以穿越〕。iq236。,第五十三頁，共八十頁。,5