【正文】 249。,企業(yè)應建立有對各級員工的培訓制度、培訓方案和培訓檔案?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?6〕、〔0608〕對生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經所生產生物制品生產知識及技能、平安防護及技能的專門培訓并考核合格后上崗?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?第十四頁，共八十頁。,1〔*0606〕從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。,〔0603〕從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。)： 具有中藥專業(yè)知識〔具備中藥學中專及大專學歷、經國家認可院校半年以上中藥專業(yè)培訓及資質、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師〕。,〔*0502〕藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 zhuān)以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本標準的實施和產品質量負責。 1〕、足夠的具有實踐經驗的合格(h233。藥品(y224。g233。 〔*0402〕生物制品生產企業(yè)生產和質量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識〔細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等〕，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。 〔0302〕企業(yè)應按GMP對人員要求及生產的相應要求配備(p232。 3〕、〔*05010〕企業(yè)生產部門和質量管理部門負責人資歷要求： 具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷〔相關專業(yè)同上〕； 具有藥品生產和質量管理實踐經驗〔3年以上管理工作〕； 具有判斷處理實際問題的能力 〔根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)明顯錯誤的判斷處理方可作出評價〕,第十頁，共八十頁。 1〔0604〕從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。 1〔0607〕從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作質量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。,3〕、〔0605〕對中藥企業(yè)驗收人員要求具有(j249?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?第十六頁，共八十頁。 1〕、〔*0602〕企業(yè)負責人及各級管理人員應經藥品管理法律、法規(guī)定期培訓，有培訓方案及培訓記錄。)0801—*3003 共72項，其中關鍵工程32項，一般工程40項,第二十頁，共八十頁。o ch233。 輔助間位置合理，潔凈生產區(qū)的級別劃分應符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一(t243。ngdiǎn)分隔； 2〕、同一操作間內不得同時進行不同批次產品的生產操作。 2〔1102〕潔凈室〔區(qū)〕的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 〔*1601〕潔凈室〔區(qū)〕的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風口、燈具與墻的接縫是否密封。 廠房(chǎngf225。 2〔1205〕凈選藥材的廠房應有必要(b236。,第三十一頁，共八十頁。 li224。opǐn)專庫〔專柜〕。,第三十五頁，共八十頁。 其中(q237。,第三十九頁，共八十頁。,4〕、決不應把GMP明確規(guī)定一般區(qū)劃入潔凈區(qū)〔如：外包生產區(qū)、瓶初洗生產區(qū)劃入潔凈區(qū)〕，把潔凈區(qū)劃入無菌區(qū)〔如：配液、扎鋁蓋劃入無菌區(qū)〕。)，監(jiān)測(jiān c232。)〕。)捕塵設施及直排風系統(tǒng)。,第四十五頁，共八十頁。,4〔1604〕非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊(t232。,4〔1701〕潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。 潔凈室〔區(qū)〕應盡可能防止(b236。 5〔*1903〕潔凈室〔區(qū)〕與非潔凈室〔區(qū)〕之間應設置緩沖設施，潔凈室〔區(qū)〕人流、物流走向應合理。 萬級以上潔凈區(qū)傳輸設備不得穿越低級別區(qū)〔30萬級、10萬級可以穿越〕。,第五十三頁，共八十頁。,第五十五頁，共八十頁。,5〔*2102〕生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應防止與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不能防止與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。 1〕、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴格分開〔人流、物流、氣流全分隔開〕。ng q236。 8〔2602〕如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。,第六十一頁，共八十頁。ngyī)實驗室，分開操作間進行。)其它區(qū)域并置下風向。 3〕、不對產品產生污染。 安裝位置便于操作、清潔、維護〔菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當，設備距墻0.6m 等〕,第六十七頁，共八十頁。 9〔3203〕無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。 9〔3206〕原料藥生產中難以清潔的特定(t232。 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應易清洗、消毒，不產生脫落物〔防止使用木制用具、竹制用具、鐵制用具〕。 10〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。 對儲罐及管道系統(tǒng)規(guī)定進行清洗和定期消毒〔有文件規(guī)定及記錄〕 3〕、〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生、污染。 4〕、〔3404〕純化水儲罐和管道系統(tǒng)材質可采用無毒塑料或304不銹鋼，注射用水儲罐和管道系統(tǒng)材質須采用316L不銹鋼〔耐壓、耐熱、耐腐蝕〕。,第七十五頁，共八十頁。 非無菌藥品生產用枯燥設備進風口應有過濾裝置〔中效及高效濾器〕，出風口應有防止空氣倒流裝置〔如：止回風閥〕。,11〔3702〕生產(shēngchǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。1〕、足夠的具有實踐經驗的合格人員〔具有相應資力、。)、藥學等〕，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責?！灿形募?、有記錄〕。,11〔*3606〕生物制備 略 11〔3701〕生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。,10〔3501〕用于生產(shēngchǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(shēngchǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。,采用循環(huán)供水管路65℃以上〔或4℃以下〕保溫循環(huán)或80℃以上保溫儲存〔回水管路終端及罐內裝溫度表〕。 10〔*3403〕儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗(qīngxǐ)、滅菌周期。 設備的潤滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。ng)類型的設備可專用于特定(t232。 無菌藥品生產與藥液接觸的設備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接〔不可防止時用扣接，禁用絲接、法蘭接〕。yǒu)自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。,90、〔3101〕設備的設計(sh232。 生物制品生產用動物室、檢驗用動物室與制品生產區(qū)分開。 4〕、有特殊要求的儀器置精密儀器室，有防震、防靜電、防濕措施〔防震儀器臺、零線接地專線、除濕機〕。 8〔2802〕生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。shī)。 與藥品直接接觸的枯燥用空氣須經中效過濾。 2〕、中藥材篩選、切制、粉碎應安裝除塵系統(tǒng)〔收塵罩+除塵風管