藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過程的-wenkub
2023-06-12 01:58:57 本頁(yè)面
【正文】 資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來 GMP認(rèn)證的 ” ，但是實(shí)施 GMP認(rèn)證工作必須有一定數(shù)量的資金投入，因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行 《 規(guī)范 》 的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善，因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。 b、分工協(xié)作 設(shè)備部 設(shè)備選型、調(diào)試、試運(yùn)行等 人力資源部 人員招聘、培訓(xùn) c、生產(chǎn)文件制定 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)方法等 2022/6/23 6 制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證 1 申報(bào)前的準(zhǔn)備 2 申報(bào)資料的準(zhǔn)備 3 申報(bào)的準(zhǔn)備 2022/6/23 7 申報(bào)前的準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范和提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。2022/6/23 1 在當(dāng)前制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中，應(yīng)該注意那些問題 ? 2022/6/23 2 內(nèi)容 一、小組人員簡(jiǎn)介 二、前言 三、整個(gè)藥廠設(shè)計(jì)程序 四、 GMP認(rèn)證過程工作方案 五、 制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證 六、小組成員針對(duì)各自情況的一點(diǎn)建議 2022/6/23 3 前言 隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (98修訂版 )及 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 、 《 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 》 的發(fā)布和實(shí)施， GMP認(rèn)證已成為我國(guó)制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)，因?yàn)殡S著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通到 GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。 2022/6/23 8 人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵的因素是人，實(shí)施 GMP認(rèn)證也是一樣， GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括各職能部門技術(shù)骨干。一般做法是設(shè)立企業(yè) GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè) GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一管理和使用。培訓(xùn)可采取多種形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座，現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行 GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專
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