【正文】 產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ，具有 至少三年 從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗 ，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 。 第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 足夠數(shù)量 并具有適當(dāng) 資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗） 的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定 每個部門和每個崗位的職責(zé) 。 工程（設(shè)施設(shè)備）管理部門 提供廠房 提供電 提供氣源 凈化空氣、壓縮空氣、 氮氣 環(huán)境保護(hù) 廢水、廢氣、廢渣處理 提供設(shè)備 維修服務(wù) 提供設(shè)備 知識培訓(xùn) 制藥企業(yè) 給排水、水處理 某制藥企業(yè)工程部門組織機(jī)構(gòu) 工程部經(jīng)理 項目辦 項目計劃 項目實施 設(shè)備采購 辦公室 動力車間 變 電 工業(yè)蒸汽 壓縮空氣、 冷凍 凈化空調(diào)系統(tǒng) 廢氣、廢水、廢渣 機(jī)修車間 設(shè)備檢修計劃 設(shè)備驗證 檢修設(shè)備 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。 物料管理部門地位和作用 理論上庫存的原輔料和成品積壓了流動資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫存量不當(dāng)可能導(dǎo)致過多物料超過有效期而報廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟(jì)效益。 生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡單的生產(chǎn)操作，還應(yīng)盡可能多地了解 GMP 對工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對故障作出及時而正確的判斷并采取必要的措施。設(shè)備工程師應(yīng)制定工藝設(shè)備的預(yù)修計劃和備件庫存計劃，盡可能保證工藝設(shè)備狀態(tài)的完好。他必須在各級管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)助下完成其職責(zé)。 藥品質(zhì)量是制造出來的！ ：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員； ：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； ：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。 （ 3） 2021版 GMP也規(guī)定了 只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準(zhǔn)放行 ，這是我國 GMP的進(jìn)步，是與發(fā)達(dá)國家 GMP接軌的體現(xiàn)?！保袊?GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。 組織機(jī)構(gòu)概念 200GMP 機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則 “ 因事設(shè)人 ”，這里所說的“事”就是 GMP，“人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費。 ? 對于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習(xí)慣而定。 ? 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品 GMP存在及運行的基礎(chǔ)。 第三章機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 ? 設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。 目前歐美國家 GMP發(fā)展的趨勢和核心理念是“質(zhì)量源于設(shè)計”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。 美國 cGMP、歐盟 GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。由此可見，美國 cGMP、歐盟 GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個獨立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。 質(zhì)量管理部門 某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量經(jīng)理 化學(xué)室 理化分析 儀器分析 包材檢測 微生物室 環(huán)境監(jiān)測 微生物檢查 實驗動物 管理 消耗品管理 質(zhì)量管理室 取樣 ,分樣留樣 用戶投訴 不良反應(yīng) 現(xiàn)場督察 GMP自檢 GMP培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)室 文件管理 驗證室 驗證管理 計量保證 文件審批 生產(chǎn)管理部門 藥品制造 WHO GMP定義： 原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。 生產(chǎn)管理部門質(zhì)量目標(biāo) 確保生產(chǎn)按照 預(yù)定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程 進(jìn)行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 ? 工藝 ∕質(zhì)量工程師（車間技術(shù)員） 是生產(chǎn)經(jīng)理（車間主任）的主要技術(shù)助手。 ? 對于每天進(jìn)行兩班以上生產(chǎn)的部門，應(yīng)設(shè)立 值班經(jīng)理 ，以保證在進(jìn)行生產(chǎn)的任何時候都有代表經(jīng)理（主任）的負(fù)責(zé)人在場。 為適應(yīng) GMP的要求，生產(chǎn)部門要將 GMP培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)作為自己的重要職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地降低物料和成品庫存。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 （二）主要職責(zé)： 、貯存，以保證藥品質(zhì)量； ； ； ，以保持其良好的運行狀態(tài)； ； ，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 確保藥品按 工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。 關(guān)鍵人員具體職責(zé) 資質(zhì) /職責(zé) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 資質(zhì) 學(xué)歷 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師） 經(jīng)驗 ≥3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 ≥1年生產(chǎn)管理 ≥5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 ≥1年質(zhì)量管理 ≥5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 從事過生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作 培訓(xùn) 接受