gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析-wenkub
2023-05-21 13:26:19 本頁面
【正文】 解 GMP的思想精髓 GMP(Good Manufacturing Practice)即 良好操作規(guī)范 :在國際上 ,GMP已成為藥品 、 食品和化妝品質(zhì)量和衛(wèi)生管理的基本準(zhǔn)則 。 ? GMPC的重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、化學(xué)物、微生物污染產(chǎn)品。 1963年美國 FDA頒布世界上第一部藥品 GMP。 1977年第 28屆世界衛(wèi)生大會 WHO再次向各成員國推薦 GMP，并確定為 WHO的法規(guī)。目前，已有100多個國家實(shí)行了 GMP 美國于 1992年制定化妝品的 GMP指引。 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當(dāng) ； — 生產(chǎn) 、 輔助 、 辦公 、 生活各區(qū)域合理布局 ； — 地面 、 道路硬化 ， 物流順暢 ； — 鍋爐房位置合理 ； — 污水處理設(shè)施位置合理 ； — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ） 。 ? 輸水管道避免死角 、 盲管 。 ? 儲水罐 （ 夾層 ）、 輸水泵 、 管道及閥門材質(zhì) 、 種類應(yīng)符合要求 。 ? 總送水口及總回水口處應(yīng)設(shè)有溫度計 ， 并應(yīng)設(shè)有取樣口 。 — 凈化空調(diào)系統(tǒng) * 空氣處理裝置 加熱、制冷機(jī)組 。 * 空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控各項(xiàng)潔凈參數(shù)設(shè)施 。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 具有防昆蟲 、 鼠 、 鳥類等動物進(jìn)入的設(shè)施 。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫及相 應(yīng)設(shè)施。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積 、 空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) ， 儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求 。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 與產(chǎn)品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門首先編寫文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責(zé) 。 3. 文件編寫要細(xì)化 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時切忌臃腫繁雜。做到一切都有文字記錄可查，做到 “查有據(jù)、行有跡、追有蹤 ” 。 強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)結(jié)果 時時牢記在生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中 ,逐步深化對 GMP 思想精髓的理解和認(rèn)識，如何防止 : — 不同產(chǎn)品或其他組分之間發(fā)生混雜 ； — 防止由其他產(chǎn)品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染，不可物理污染、化學(xué)污染、生物或微生物污染等； — 防止差錯、防止計量值傳遞和信息傳遞失
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