【正文】 查要點： 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟 蹤和分析。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否 經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措 施，是否有效。 條文理解： 強調(diào)企業(yè)的個性化特點 第十三章 附 則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月 16日發(fā)布的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （國食藥監(jiān)械 〔 2023〕 833號）同時廢止。 質(zhì)量保證由通過檢驗保證 (QC，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗出來的 ) 生產(chǎn)過程保證（ QA，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的） 設(shè)計開發(fā)（即質(zhì)量是設(shè)計出來的） 第十三章 附 則 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 檢查要點： 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當建立 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 檢查要點： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。 檢查要點： 現(xiàn)場查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 檢查要點： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有 檢驗記錄 ，并滿足可追溯的要求。 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。 檢查要點： *查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識， 是否符合文件規(guī)定。 檢查要點： 檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。 檢查要點： 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 檢查要點： *制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同， 明確采購要求，以及雙方的職責(zé)。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料。 檢查要點： 執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。 制定評審計劃，輸出記錄，形成報告 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 檢查要點： 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括 以下內(nèi)容： 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。作廢文件是否明確 標識。 檢查要點： 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。計量器具的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，標明其 校準 有效期，并保存相應(yīng)。 制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外 包維護協(xié)議或技術(shù)要求 （如凈化廠房維護） ；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和 測試記錄。 第四章 設(shè)備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運行 。 評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護措施。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 檢查要點： *應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 *查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 檢查要點： 查看崗位職責(zé)書以及任命書。風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器 械生命周期的所有階段，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分 。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 YY/T0287－ 2023是中國標準，等同采用 ISO13485－ 2023 由于 ISO13485是一個非強制性的世界標準，因此各國政府通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效 —— 醫(yī)療器械 GMP的誕生 GMP：是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 ISO 13485 － 2023： 標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001： 2023的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001： 2023的要求。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實施風(fēng)險管理。 第二章 機構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查要點： 查看管理者代表的任命文件 。 第二章 機構(gòu)與人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn) ，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 檢查要點： 檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。 檢查要點： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評估報告。 檢查要點： *對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 第四章 設(shè)備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺?技術(shù)文件 應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當建立 設(shè)計控制程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品； 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途的要求； 設(shè)計和開發(fā)確認活動