新版gmp新理念及無菌藥品相關技術(shù)講義-在線瀏覽
2024-09-11 15:44本頁面
【正文】 1 2 3 4 5 新版 GMP的影響評估 能夠滿足藥品生產(chǎn)安全的現(xiàn)實需要 能夠滿足藥品出口國際認可的需要 有利于加入 PIC/S等國際組織 無菌藥品生產(chǎn)涉及硬件改造 非無菌藥品生產(chǎn)基本不涉及硬件改造 22 22 中國 GMP修訂的思路和進展 新版 GMP修訂進展情況 2022.? 正式 啟動 正式 頒布 征求 意見 征求 意見 23 23 新版 GMP新理念介紹 ? 實施 GMP的目的 ? 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量風險管理 ? 持續(xù)穩(wěn)定 ? 持續(xù)改進 ? 與無菌藥品相關的新要求 ? 實施 GMP應基于科學和風險 24 24 新版 GMP新理念介紹 ?實施 GMP的目的 ? 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品 ? 適用于預定用途 ? 符合注冊批準要求和質(zhì)量標準 ? 最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險 ? 污染 ? 交叉污染 ? 混淆和差錯 25 25 新版 GMP新理念介紹 ? 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量責任明確具體 ? 企業(yè)負責人 ? 生產(chǎn)管理負責人 ? 質(zhì)量管理負責人 ? 質(zhì)量受權(quán)人 ? 質(zhì)量管理的要求全面細 ? 與注冊要求、藥典、上市后監(jiān)管要求的聯(lián)系緊密 ? 將安全性、有效性和質(zhì)量可控的監(jiān)管要求貫徹始終 26 26 新版 GMP新理念介紹 ? 質(zhì)量風險管理 ? 定義 在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程 ? 質(zhì)量風險管理的原則 ? 應根據(jù)科學知識對質(zhì)量風險進行評估，評估應與最終保護患者的目標相關聯(lián) ? 質(zhì)量風險管理過程的深入程度、形式和文件，應與風險的級別相適應 27 27 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風險管理 ? 質(zhì)量風險管理適用的范圍 ? 可應用于藥品質(zhì)量的不同領域 – 原料藥 – 制劑 – 生物制品 – 生物技術(shù)產(chǎn)品 ? 涉及整個生命周期 – 研發(fā) – 生產(chǎn) – 銷售 – 現(xiàn)場檢查和資料提交 /審核過程（包括藥品、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標簽的使用） 28 28 可能性 嚴重性 新版 GMP新理念介紹 風險要素 29 29 風險及可檢測性的相關性 風險 = 可能性 X 嚴重性 R=P X S 低可檢測性 高風險 高可檢測性 低風險 新版 GMP新理念介紹 30 30 新版 GMP新理念介紹 啟動質(zhì)量風險管理程序 風險識別 風險分析 風險評估 風險減小 風險接受 質(zhì)量風險過程結(jié)果 /輸出 審核事件 風險溝通 風險管理工具 風險評估 風險控制 風險審核 不可接受 典型質(zhì)量風險管理程序圖 31 31 新版 GMP新理念介紹 開發(fā) 生產(chǎn) 發(fā)運 患者 好的風險管理能確保產(chǎn)品的高質(zhì)量 識別 并 控制 潛在的質(zhì)量問題 風險評估 風險控制 通過 : ?質(zhì)量風險管理 32 32 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風險管理 ? 風險管理的方法 ? 基本風險管理簡易辦法（流程圖，檢查表等） ? 失敗模式和影響分析（ FMEA： Failure Mode Effects Analysis） ? 失敗模式、影響及危害性分析（ FMECA： Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） ? 故障樹形圖分析（ FTA： Fault Tree Analysis） ? 危害分析和關鍵控制點（ HACCP： Hazard Analysis and Critical Control Points） ? 危害的可操作性分析（ HAZOP： Hazard Operability Analysis） ? 基礎危害分析（ PHA： Preliminary Hazard Analysis） ? 風險排序和過濾 ? 輔助統(tǒng)計工具 33 33 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風險管理 ? 風險管理的方法 ? 基本的簡化風險管理法 – 流程圖 – 核查表 – 繪制工藝圖 – 因果分析圖（又稱魚骨圖） 34 34 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風險管理 ? 風險管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 評估工藝可能的失敗模式及其對結(jié)果和 /或產(chǎn)品性能可能的影響 187?？偨Y(jié)主要的失敗模式 187。失敗可能的影響 – 一旦確定了失敗的模式，就可以用降低風險來消除
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