【正文】 章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。 二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章 3 項： （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》 （試行） ； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第 4 號《藥品進口管理辦法》 ； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 。 四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章 1 項： 國家藥品監(jiān)督管理局令第 11 號《戒毒藥品管理辦法》 。 返回 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定第一章 總 則 第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。第二章 信用信息檔案的建立和交流 第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括： （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。 第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容： （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密； （二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。第三章 信用等級 第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。 第十三條 守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。 第十五條 失信等級： （一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的； （二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。 第十七條 藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法。 第十八條 被認定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。 第二十條 被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。 第二十二條 被認定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：5 / 73 （一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目； （二）定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄； （三）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。 第二十四條 被認定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （一）結(jié)案后進行回查； （二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次； （三）公示違法記錄。第五章 監(jiān)督和責任 第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。第六章 附 則 第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 返回二、注冊和標準 藥品注冊管理辦法（新舊辦法進行了對比，不同之處用紅字標記）第一章 總　則第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 （以下簡稱《藥品管理法》 ） 、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》 ） ，制定本辦法。第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品6 / 73生產(chǎn)和進口進行審批。第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） ，是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。第二章 藥品注冊的申請第七條 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。申請人應(yīng)當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。第十一條 申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。第十三條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2 年內(nèi)提出注冊申請。第十四條 對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起 6 年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。7 / 73第三章 藥物的臨床前研究第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學研究等。第十六條 藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 。第十八條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 ，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。申請人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。第四章 藥物的臨床試驗第一節(jié) 基本要求第二十三條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗） ，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 。臨床試驗分為 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗∶治療作用確證階段。試8 / 73驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當進行臨床試驗。第二十六條 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。第二十七條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。第二十九條 申請人應(yīng)當與選定的臨床試驗負責單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。第三十條 申請人應(yīng)當向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品（Ⅳ期臨床試驗除外） ，并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要的費用由申請人承擔。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第三十二條 申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進行檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進行抽查檢驗。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。第三節(jié) 臨床試驗的管理第三十四條 藥物臨床試驗過程中，申請人應(yīng)當任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗過程。第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。第三十七條 藥物臨床試驗被批準后應(yīng)當在 2 年內(nèi)實施。第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應(yīng)當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在 24 小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；（五）已批準的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2 年仍未取得可評價結(jié)果的；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（八）臨床試驗中弄虛作假的；（九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當符合臨床試驗方案。臨床試驗用藥物不得銷售。第五章 新藥的申報與審批第一節(jié) 基本要求第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥：（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥：（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。除本辦法第四十八條（一） 、 （二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。在新藥審批期間，同一品種的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。第五十六條 申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。第五十七條 樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和