【正文】 2001年6月8日給出白皮書的歐洲議會(huì)于2001年11月15日通過了白皮書的。 根據(jù)“更好的監(jiān)框架〔Better Regulation〕〞的原那么歐洲會(huì)在準(zhǔn)備提案前進(jìn)展了廣泛的咨詢并召集了一系列技術(shù)工作小組〔Tenical Working Gros〕會(huì)議來向利益相關(guān)者〔stakeholder〕征集建議并將建議草案于2003年夏發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上以便征詢公眾。歐洲會(huì)于2003年10月29日提出的規(guī)定到達(dá)了白皮書中確定的所有目的并展示了一個(gè)通過三大主要目的而實(shí)現(xiàn)可持續(xù)開展的模型。歐洲會(huì)認(rèn)為在歐洲理事會(huì)如今正式采納的共同立場(chǎng)中也應(yīng)用了這項(xiàng)平衡措施〔這一程序的更多信息可參見第四部〕。這要求業(yè)界理解的性質(zhì)并能理潛在風(fēng)險(xiǎn)。REA將為如今所說的“現(xiàn)有〞和“新〞物質(zhì)建立一個(gè)單一的系統(tǒng)。歐洲理事會(huì)在共同立場(chǎng)中設(shè)置的REA的根本組成如下：1. 本涵蓋所有物質(zhì)有明確豁免權(quán)的物質(zhì)不被包括在此范圍內(nèi)。3. 為減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)需要共享。4. 有關(guān)該物質(zhì)的危害、風(fēng)險(xiǎn)以及如何理的信息將會(huì)在供給鏈的上和下交流傳遞。6. 本署承當(dāng)評(píng)估工作對(duì)產(chǎn)業(yè)制作的測(cè)試方案書進(jìn)展評(píng)估或者核對(duì)其與注冊(cè)要求之間的依從性。這項(xiàng)評(píng)估工作之后可能會(huì)用于限制規(guī)定或答應(yīng)提案的準(zhǔn)備。申請(qǐng)方需要說明與該物質(zhì)使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是充分可控的或者該物質(zhì)的使用帶來的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效應(yīng)要比可能存在的風(fēng)險(xiǎn)重要得多同時(shí)目前尚未找到更適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。因此限制做為一道平安網(wǎng)理著共同體范圍內(nèi)的非充分可控的風(fēng)險(xiǎn)。10. 危險(xiǎn)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽有益于推動(dòng)行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類達(dá)成一致。11. 信息獲取規(guī)那么與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取懇求系統(tǒng)及REA為保護(hù)商業(yè)機(jī)而設(shè)立的特別規(guī)那么合并。食品由于它不是一種物質(zhì)制備品或者物品因此不受REA轄制。其它物質(zhì)假設(shè)有其它同等效力的立法施用那么可部豁免REA轄制。這并不意味著申報(bào)與立法之間有依從性也不意味著注冊(cè)物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認(rèn)過。注冊(cè)失敗指這種物質(zhì)不允許消費(fèi)或進(jìn)口。有些情況下自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)礦石精礦水泥塊等只要未經(jīng)化學(xué)修飾處理即無需注冊(cè)。有關(guān)聚合物的注冊(cè)問題稍后進(jìn)展回憶。物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商需要獲知他們消費(fèi)和進(jìn)口的物質(zhì)的相關(guān)信息用以評(píng)估使用中可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)并確保這種可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)是可以適當(dāng)控制理的。為了查明該物質(zhì)的性質(zhì)測(cè)試附錄里列出了所需信息這些要求隨該物質(zhì)的消費(fèi)或進(jìn)口的噸位以及化學(xué)平安評(píng)估要求而有所變化。 一般規(guī)那么也已經(jīng)設(shè)定如現(xiàn)有信息、技術(shù)如(Q)SARs〔定量構(gòu)效關(guān)系〕的使用規(guī)那么還有免試規(guī)那么〔忽略那些由于使用或者技術(shù)上不可能施行的測(cè)試〕。施行新測(cè)試時(shí)有一般條款確保獲得的信息的質(zhì)量。對(duì)于重量在1～10噸的物質(zhì)來說優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個(gè)之一的非分階段和分階段化學(xué)物質(zhì)即或是第一類或第二類CMR物質(zhì)、生物積累和有或持久并具有很強(qiáng)的生物積累效應(yīng)的物質(zhì)或是對(duì)安康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)同時(shí)并需要遞交一套規(guī)定的信息〔見附錄7中規(guī)定〕和其它可獲得的信息。對(duì)于重量在10～100噸的化學(xué)物質(zhì)需要提交相關(guān)測(cè)試信息〔見附錄7和8〕以及注冊(cè)和所有申請(qǐng)注冊(cè)者可獲得的相關(guān)信息。另外假如制造商或進(jìn)口商未擁有附錄11中要求的信息資料對(duì)于1000噸或1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)〔見附錄10〕需要提交用于注冊(cè)目的的測(cè)試方案書。消費(fèi)或進(jìn)口的10噸起的化學(xué)品的化學(xué)平安(CSR) 需要記錄該種化學(xué)品的危害和分類以及對(duì)其是否屬于PBT 或 vPvB的評(píng)估。暴露設(shè)定是對(duì)化學(xué)品在其生命周種如何消費(fèi)和使用制造商和進(jìn)口商怎樣控制或者推薦控制它對(duì)人類和環(huán)境的暴露的一系列描繪。暴露設(shè)定需要涵蓋所有的“確定的使用〞為減少行業(yè)本錢本署和監(jiān)要求申請(qǐng)注冊(cè)者結(jié)合遞交該化學(xué)品的危險(xiǎn)特性及分類的信息。本項(xiàng)規(guī)定的目的在于申請(qǐng)注冊(cè)者可以通過合作準(zhǔn)備報(bào)批材料來節(jié)費(fèi)用〔〕。當(dāng)然假如結(jié)合遞交產(chǎn)生了額外費(fèi)用或者他們不同意申請(qǐng)注冊(cè)代表就材料方面的解釋或者機(jī)信息的泄漏可能會(huì)造成更大的商業(yè)損失制造商和進(jìn)口商可以選擇不參與結(jié)合遞交申報(bào)材料。中間體化學(xué)品是指在消費(fèi)過程中使用、消耗或者轉(zhuǎn)變成另一種物質(zhì)的化學(xué)品而非最終的。假如在可控條件下進(jìn)口超過1000噸的中間體化學(xué)品由于潛在的暴露風(fēng)險(xiǎn)增高申報(bào)資料需要包含附錄7中所需信息遞交給本署。對(duì)于這些物質(zhì)將會(huì)根據(jù)不同的噸位設(shè)立一系列的注冊(cè)截止日。本署負(fù)責(zé)理所有的注冊(cè)。考慮到預(yù)的注冊(cè)量本署在這一階段只進(jìn)展簡(jiǎn)單的材料完好性的電子審查〔遞交材料的質(zhì)量將在評(píng)估階段核查〕。但是這并不意味著本署在該物質(zhì)的評(píng)估或使用方面給予任何形式的批準(zhǔn)。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開需要注意的是要對(duì)這些投放到歐盟上的數(shù)以百萬計(jì)的商品采取適當(dāng)?shù)拇胧┎r(shí)刻注意其中一些商品中包含的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)人類安康和環(huán)境造成危害的潛在可能。這種情況下需提供平安說明書。 數(shù)據(jù)共享欲注冊(cè)分階段物質(zhì)的個(gè)人需要在REA生效的12個(gè)月到18個(gè)月之間進(jìn)展預(yù)注冊(cè)。對(duì)于分階段和非分階段物質(zhì)由脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的資料需要共享來交換費(fèi)用。不涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的信息〔例如體外研究和QSARs〕須應(yīng)潛在申請(qǐng)注冊(cè)者的懇求進(jìn)展共享。一樣分階段物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)要求共享脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它信息并同意在物質(zhì)信息交流壇中獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。安康、平安、環(huán)境性質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)理措施方面的信息需要在供給鏈的上和下之間交流商業(yè)敏感信息不在要求交流之列?，F(xiàn)有平安資料表指條款(91/155/EEC)轉(zhuǎn)入REA規(guī)定中中并在共同立場(chǎng)中增加了要求PBT 和vPvB物質(zhì)及包含它們的配制品提供SDS。根據(jù)注冊(cè)要求執(zhí)行化學(xué)品平安評(píng)估時(shí)相關(guān)的暴露設(shè)定需要附到平安資料表上并因此在供給鏈向下交流傳遞。 下用戶下用戶(DU)可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶無是配制品的配方師〔例如油漆消費(fèi)商〕或者是在其它工業(yè)消費(fèi)環(huán)節(jié)中化學(xué)品如油和光滑劑或者是制造品如電子元件的消費(fèi)商。DU需要有效地和他們的供給商交流獲得提供給他們的平安資料表中的信息。共同立場(chǎng)中說明為了獲得相關(guān)信息下用戶有權(quán)讓他們的供給商知曉他們的使用這樣供給商可以把這些使用做為“確定的〞使用包括在化學(xué)品平安評(píng)估中或者向供給鏈上反映這種要求。這些使用執(zhí)行的相關(guān)暴露設(shè)定也需要附在平安資料表上。在這種條件下他需要執(zhí)行化學(xué)平安評(píng)估(CSA)為他料想的使用提供暴露設(shè)定假如有必要的話還可以修訂供給商的危險(xiǎn)評(píng)估。但是獲得1噸豁免權(quán)的DU仍需要考慮化學(xué)品的使用、確認(rèn)和應(yīng)用并建議采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)理措施。 評(píng)估適用于不同目的的兩種評(píng)估方