【正文】 十七條 從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。使用他人已經(jīng)申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。第十九條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。第二十條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報(bào)資料。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查時(shí)，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。申請人采用其他的評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第二十四條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。第二十五條 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第二節(jié) 實(shí)施前的要求第二十八條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行審查。第三十一條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。第三十三條 申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第三十九條 參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對申請人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。第四十一條 對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗(yàn)方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)決定的，申請人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。第四十五條 臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。第四十六條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者己進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請人必須同時(shí)提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。第五十條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進(jìn)行核查。第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)的審批第五十二條 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。第五十八條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報(bào)，并按照原申請程序辦理。第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第六十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 第六十六條 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報(bào)的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請。第六十七條 為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。第七十五條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。第七十六條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。第五節(jié) 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號。第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第八十一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品。第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十五條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號，同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。申請人所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請人。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十八條 對需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。第七章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊第一百條 申請進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。第一百零一條 申請進(jìn)口藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。第一百零五條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第一百零七條 申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接