gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-在線瀏覽
2024-10-25 21:12本頁(yè)面
【正文】 )了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 GMP的基本原則 通過(guò) FDA認(rèn)證的意義 打開了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)及通往世界的大門 FDA對(duì)醫(yī)藥原料藥的控制 1. 按照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (Code of Federal Regulations)的要求 ,任何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受 FDA有關(guān)法規(guī)的管制。 2. FDA檢查官是分地區(qū)的，國(guó)內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國(guó)外檢查官，每個(gè) FDA的管轄區(qū)都有一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家的名單，一般對(duì)藥物生產(chǎn)廠家每?jī)赡隀z查一次，由各轄區(qū)安排檢查計(jì)劃。 （ 2）對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （ 4）強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。 （ 6）供出口美國(guó)的成品批量較大為好。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 8）對(duì)包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 （ 10）非常重視對(duì)記錄的檢查。 （ 12）凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及周期并應(yīng)有完整的校正記錄。 （ 14）對(duì)工藝過(guò)程控制的要求是這些過(guò)程管制的分析，操作應(yīng)由稱職的人員采用完整的分析儀器來(lái)進(jìn)行。 GMP與 ISO9000有何區(qū)別？ 1) GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。 ISO9000的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上。離開高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 第二部分： GMP內(nèi)容 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章機(jī)構(gòu)與人員共 5條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理部門必須是獨(dú)立地受企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理或廠長(zhǎng)）直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。 明確職責(zé) 按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門和人員的職責(zé)。 在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。 在 《 規(guī)范 》 中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。 人員檔案 人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 人員培訓(xùn) 各級(jí)人員都需按 《 規(guī)范 》 要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 。 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ， 頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施 。 培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案 。 需持證上崗的人員 類別及證件名稱 化驗(yàn)員 化驗(yàn)證 壓力容器操作員 壓力容器上崗證 電工 電工證 鍋爐工 鍋爐工上崗證 第二章 廠房與設(shè)施 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章廠房與設(shè)施共 23條。帶 *29條 ,其中與生物制品有關(guān)的為 21條；與青霉素類高致敏性藥品、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品及激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品有關(guān)的各 1條；通用的 4條。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用和環(huán)境保護(hù)的要求。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān) （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 （ 4） 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)別。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下地潔凈狀況。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下的局部 100級(jí)：大容量注射劑（ ≥50毫升）的灌封； 100,000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 無(wú)菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 100,000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。 無(wú)菌藥品 滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適應(yīng)。過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 工藝布局 要防止人流、
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