【正文】 氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 四、 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。 七、 潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。 三、 天花板、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，內(nèi)墻的接口部分應(yīng)添加填料，并用粘膠劑密封。 四、 潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。 原輔料與內(nèi)包裝材料宜分開從各自的物流入口進入潔凈區(qū)。 也可將緩沖室改成帶自凈的傳遞窗。 防鼠板或電子貓。 六、 不便移動的設(shè)備要有在線清洗的設(shè)施，需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有在線滅菌的設(shè)施。 二、 空氣凈化度級別不同的相鄰房間之間應(yīng)設(shè)指示壓差的裝置。 如風(fēng)幕、電子貓。 三、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)級別的衛(wèi)生潔具室，作為儲存、清潔衛(wèi)生潔具用。 二、設(shè)備及容器具清洗、存放室：應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相同的設(shè)備及容器具清洗、存放室。及傳送帶不得越區(qū)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)； 三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。 10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 無菌藥品 無菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準中列有無菌檢查項目的制劑。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 （ 3） 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) ： 潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等參數(shù)作出規(guī)定。 2. 藥品 GMP認證檢查評定標(biāo)準（試行）中廠房與設(shè)施共 69條。 培訓(xùn)實施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容 新員工培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 實操培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案 考核的形式可以是：筆試 、 口試 、 現(xiàn)場操作 。 培訓(xùn)檔案包括：個人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。 部分技術(shù)人員需持證上崗。 按 《 規(guī)范 》 要求確定部門職責(zé)。 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。硬件、軟件達標(biāo)與否，比較容易識別，而人達標(biāo)與否，就很難分辨得清。 3) GMP是專用性、強制性標(biāo)準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力。 （ 15）要求原料藥有一個規(guī)定的有效期。 （ 11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點進行檢查。 （ 7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴格。 （ 3）重點檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對于非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的第一步上。FDA對從國外進口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的質(zhì)量符合 USP的標(biāo)準，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的 cGMP符合性檢查。 七、 GMP三大目標(biāo)要素 實施 GMP的目標(biāo)要素在于： 1. 將人為的差錯控制在最低的限度 2. 防止對藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國 FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的 GMP。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生產(chǎn)。 2020年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 》 。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度 . 二 .GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 GMP認證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義 （上） 介紹 1. 了解 GMP，領(lǐng)會 GMP，使日常工作符合 cGMP。實施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 1988年衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，以后又進行修訂，頒布了 1998年修訂版。 國家藥品監(jiān)督管理局劃定 GMP認證最后期限： 從 2020年 7月 1日起，未通過藥品 GMP認證的藥品制劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準進行藥品生產(chǎn) ； 2020年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達到 GMP的有關(guān)要求； 2020年 6月 30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產(chǎn)必須符合 GMP的要求，通過藥品GMP認證。 ②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的 GMP。 五、 GMP的分類 六、 GMP內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和施件。 GMP的基本原則 通過 FDA認證的意義 打開了進入美國市場及通往世界的大門 FDA對醫(yī)藥原料藥的控制 1. 按照美國聯(lián)邦法規(guī) (Code of Federal Regulations)的要求 ,任何進入美國市場的藥品都需要接受 FDA有關(guān)法規(guī)的管制。 （ 2）對原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （ 6）供出口美國的成品批量較大為好。 （ 10）非常重視對記錄的檢查。 （ 14）對工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應(yīng)