版gmp新理念及無(wú)菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹--張華-在線瀏覽
2025-02-25 07:12本頁(yè)面
【正文】 GMP修訂的思路和進(jìn)展 1 2 3 4 5 新版 GMP的影響評(píng)估 能夠滿足藥品生產(chǎn)安全的現(xiàn)實(shí)需要 能夠滿足藥品出口國(guó)際認(rèn)可的需要 有利于加入 PIC/S等國(guó)際組織 無(wú)菌藥品生產(chǎn)涉及硬件改造 非無(wú)菌藥品生產(chǎn)基本不涉及硬件改造 22 22 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 新版 GMP修訂進(jìn)展情況 2022.? 正式 啟動(dòng) 正式 頒布 征求 意見(jiàn) 征求 意見(jiàn) 23 23 新版 GMP新理念介紹 ? 實(shí)施 GMP的目的 ? 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 持續(xù)穩(wěn)定 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 與無(wú)菌藥品相關(guān)的新要求 ? 實(shí)施 GMP應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn) 24 24 新版 GMP新理念介紹 ?實(shí)施 GMP的目的 ? 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品 ? 適用于預(yù)定用途 ? 符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn) ? 污染 ? 交叉污染 ? 混淆和差錯(cuò) 25 25 新版 GMP新理念介紹 ? 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量責(zé)任明確具體 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量受權(quán)人 ? 質(zhì)量管理的要求全面細(xì) ? 與注冊(cè)要求、藥典、上市后監(jiān)管要求的聯(lián)系緊密 ? 將安全性、有效性和質(zhì)量可控的監(jiān)管要求貫徹始終 26 26 新版 GMP新理念介紹 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 定義 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 ? 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián) ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng) 27 27 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用的范圍 ? 可應(yīng)用于藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域 – 原料藥 – 制劑 – 生物制品 – 生物技術(shù)產(chǎn)品 ? 涉及整個(gè)生命周期 – 研發(fā) – 生產(chǎn) – 銷(xiāo)售 – 現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料提交 /審核過(guò)程（包括藥品、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標(biāo)簽的使用） 28 28 可能性 嚴(yán)重性 新版 GMP新理念介紹 風(fēng)險(xiǎn)要素 29 29 風(fēng)險(xiǎn)及可檢測(cè)性的相關(guān)性 風(fēng)險(xiǎn) = 可能性 X 嚴(yán)重性 R=P X S 低可檢測(cè)性 高風(fēng)險(xiǎn) 高可檢測(cè)性 低風(fēng)險(xiǎn) 新版 GMP新理念介紹 30 30 新版 GMP新理念介紹 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)減小 風(fēng)險(xiǎn)接受 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果 /輸出 審核事件 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)審核 不可接受 典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序圖 31 31 新版 GMP新理念介紹 開(kāi)發(fā) 生產(chǎn) 發(fā)運(yùn) 患者 好的風(fēng)險(xiǎn)管理能確保產(chǎn)品的高質(zhì)量 識(shí)別 并 控制 潛在的質(zhì)量問(wèn)題 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 通過(guò) : ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 32 32 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)易辦法（流程圖，檢查表等） ? 失敗模式和影響分析（ FMEA： Failure Mode Effects Analysis） ? 失敗模式、影響及危害性分析（ FMECA： Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） ? 故障樹(shù)形圖分析（ FTA： Fault Tree Analysis） ? 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP： Hazard Analysis and Critical Control Points） ? 危害的可操作性分析（ HAZOP： Hazard Operability Analysis） ? 基礎(chǔ)危害分析（ PHA： Preliminary Hazard Analysis） ? 風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾 ? 輔助統(tǒng)計(jì)工具 33 33 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 基本的簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)管理法 – 流程圖 – 核查表 – 繪制工藝圖 – 因果分析圖（又稱魚(yú)骨圖） 34 34 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 評(píng)估工藝可能的失敗模式及其對(duì)結(jié)果和 /或產(chǎn)品性能可能的影響 187?？偨Y(jié)主要的失敗模式 187。失敗可能的影響 – 一旦確定了失敗的模式，就可以用
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1