版gmp新理念及無(wú)菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹--張華-展示頁(yè)
2025-01-17 07:12本頁(yè)面
【正文】 際藥品監(jiān)管組織也需要我們提升 GMP標(biāo)準(zhǔn) GMP修訂的必要性 10 10 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 (1) 邵明立局長(zhǎng) :把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程 (2) 力求貫徹科學(xué)監(jiān)管理念 (3) 注意把握 ? 在科學(xué)性上反映當(dāng)代的藥品生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)水平和監(jiān)管 經(jīng)驗(yàn) ? 在可行性上掌握企業(yè)可以執(zhí)行，監(jiān)管有據(jù)可依 ? 在先進(jìn)性上有助于藥品的安全有效和質(zhì)量可控 ? 在系統(tǒng)性上體現(xiàn)內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密 ? 在經(jīng)濟(jì)上考慮投資能夠在藥品質(zhì)量和安全方面獲得收益 GMP修訂的指導(dǎo)思想 11 11 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 ? 盡量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ? 滿足我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)實(shí)需要 ? 適應(yīng)國(guó)家藥品發(fā)展戰(zhàn)略 ? 提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 ? 確保公眾用藥安全 ? 結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn) ? 責(zé)權(quán)分明 ? 概念定義清晰 ? 語(yǔ)言平實(shí)易懂 ? 注重科學(xué)性 ? 強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性 GMP修訂的原則 12 12 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 ? 借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn) ? 大量引用和借鑒了國(guó)際上的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)樗鼈兪窃S多國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的結(jié)晶，也是人類的共同財(cái)富，我們應(yīng)當(dāng)汲取和分享 ? 汲取藥害事件的教訓(xùn) ? 制定出針對(duì)我國(guó)國(guó)情的條款要求 ? 注重科學(xué)性 ? 明確藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到不低于本規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量保證水平 ? 既達(dá)到鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，又明確了方法多樣性的認(rèn)可條件，力求避免教條機(jī)械，體現(xiàn)了科學(xué)發(fā)展觀的理念 GMP修訂采取的具體措施 13 13 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 ? 注重法規(guī)的協(xié)調(diào)匹配 ? 如 GMP與 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 、 《 藥品召回管理辦法 》 、藥典、血漿檢疫期管理規(guī)定等的協(xié)調(diào)匹配 ? 吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ? 原則是確保藥品生產(chǎn)安全 ? 國(guó)際先進(jìn) GMP標(biāo)準(zhǔn)中，凡不采納將危及藥品生產(chǎn)安全的，就予以采納，否則，就依國(guó)情決定是否采納或采納時(shí)加以變通 GMP修訂采取的具體措施 14 14 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 ? 2022年國(guó)內(nèi)外 GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比調(diào)研 ? 回顧了我國(guó)實(shí)施 GMP的情況 ? 詳細(xì)闡述了世界主要國(guó)家和國(guó)際組織的 GMP現(xiàn)狀與特點(diǎn) ? 對(duì)我國(guó) GMP修訂的指導(dǎo)思想、參照體系、 GMP的框架和具體內(nèi)容提出了建議 GMP修訂的準(zhǔn)備 15 15 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 日本 歐盟 美國(guó) FDA WHO 參照體系的選擇 自從 ICH建立后，出臺(tái)了許多政策，但仍與我們的格式及內(nèi)容不一致 法規(guī)體系與我國(guó)不同 仿效歐盟 與我國(guó)類似 16 16 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 GMP基本要求 無(wú)菌藥品 生物制品 血液制品 原料藥 中藥制劑 中藥飲片 放射性藥品 醫(yī)用氣體 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 原輔料和包裝材料的取樣 確認(rèn)與驗(yàn)證 參數(shù)放行 藥用輔料 擬定的新版 GMP框架 17 17 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 ? GMP基本要求 ? 五個(gè)附錄 ? 無(wú)菌藥品 生物制品 中藥制劑 原料藥 血液制品（新增） ? 修訂重點(diǎn) ? GMP基本要求、無(wú)菌藥品附錄 ? 三個(gè)附錄不修訂 ? 中藥飲片 放射性藥品 醫(yī)用氣體 主要修訂內(nèi)容 18 18 1 2 3 4 5 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 強(qiáng)調(diào)了指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性 強(qiáng)調(diào)了執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信 強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，彌補(bǔ)了 98版 GMP的不足 強(qiáng)化了文件管理，增大了違規(guī)難度 新版 GMP主要特點(diǎn) 19 19 6 7 8 9 10 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 繼承了 98版GMP ，吸納了當(dāng)前監(jiān)管經(jīng)驗(yàn) 突出了 GMP把握的基本原則，注重科學(xué)評(píng)估復(fù)雜多變的情況 吸納了國(guó)際 GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)兼顧國(guó)情 引入或明確了一些概念 增加了術(shù)語(yǔ)一章，去掉了附則一章 新版 GMP主要特點(diǎn) 20 20 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 既體現(xiàn)了我國(guó)藥品生產(chǎn)特色與監(jiān)管特色，也達(dá)到 了目前國(guó)際水準(zhǔn) ? 在高度上與國(guó)際通行的 GMP水準(zhǔn)相當(dāng) 大致相當(dāng)于 WHO和歐盟 GMP標(biāo)準(zhǔn) ? 在廣度上滿足了當(dāng)前我國(guó)監(jiān)管需要 ? 能夠反映我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、血液制品、 中藥制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平 新版 GMP的技術(shù)水準(zhǔn)評(píng)估 21 21 中國(guó)
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