【正文】 條例》），制定本辦法。 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 則第六章 第二十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。 監(jiān)督和責(zé)任 （四）公示違法記錄。 （二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查； 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次； 被認(rèn)定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （一）結(jié)案后進(jìn)行回查； 第二十三條 （三）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。 （一）除專項(xiàng)檢查和舉報檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目； 第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。 激勵與懲戒 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。 第十九條 被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。 藥品安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。 （三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的； （一）連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的； 第十六條 （二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。 失信等級： （一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的； 第十四條 守信等級：正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。 （一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)； 第十二條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。 信用等級具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容。 第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 第八條 （二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容： 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括： 信用信息檔案的建立和交流 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。 第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第二條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 則 返回 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定第一章 五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項(xiàng)： 國家藥品監(jiān)督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。 （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號《藥品進(jìn)口管理辦法》； 二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)： （九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。 （七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止； （五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止； 為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實(shí)施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔2003〕23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2003〕99號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布。 附 監(jiān)督檢查 55第六章 藥品生產(chǎn)許可證管理 53第四章則 51第二章 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第79頁 共79頁藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編一、綜合性法規(guī)和文件 2國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 2藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 3二、注冊和標(biāo)準(zhǔn) 5藥品注冊管理辦法（新舊辦法進(jìn)行了對比，不同之處用紅字標(biāo)記） 5第一章 總　則 5第二章 藥品注冊的申請 5第三章 藥物的臨床前研究 6第四章 藥物的臨床試驗(yàn) 7第五章 新藥的申報與審批 9第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批 12第七章 進(jìn)口藥品的申報與審批 13第八章 非處方藥的注冊 15第九章 藥品的補(bǔ)充申請與審批 15第十章 藥品的再注冊 16第十一章 藥品注冊檢驗(yàn)的管理 17第十二章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理 18第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 19第十四章 復(fù)　審 21第十五章 法律責(zé)任 21第十六章 附　則 22附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 22附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 28附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 36附件四：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 45附件五：藥品再注冊申報資料項(xiàng)目 50藥品生產(chǎn) 51藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 51第一章 總 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 51第三章 藥品委托生產(chǎn)的管理 54第五章 法律責(zé)任 56第七章 則 57國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知 574 藥品不良反應(yīng) 59藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 59其他 62互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 62藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_展4個專項(xiàng)整治 64中藥飲片將有批準(zhǔn)文號 65關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知 65國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高 65銀杏達(dá)莫注射液等117個品種暫停受理 66藥品差比價規(guī)則（試行） 662005年全國藥品注冊工作重點(diǎn)確定 67中藥專利數(shù)據(jù)庫有望改變新藥重復(fù)研發(fā) 68調(diào)整后的《國家基本藥物目錄》中民族藥增五成 68SFDA：修訂GMP實(shí)施CGMP 68一、綜合性法規(guī)和文件國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定（2004年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號發(fā)布，自2004年7月1日起施行） 現(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。 一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進(jìn)行修訂的行政規(guī)章9項(xiàng)： （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止； （六）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止； （八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止； （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。 三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)： （二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。 四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)： 國家藥品監(jiān)督管理局令第25號《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》。 總 第一條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。 第三條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。 第五條第二章 第六條 （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。 （二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。 第七條 （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密； 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第九條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。第三章 第十一條 確定藥品安全信用等級的原則為： （二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。 第十三條 警示等級： （二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。 第十五條 （一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的； 嚴(yán)重失信等級： （二）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的； （四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。 第十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認(rèn)定。 第十八條 被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。 第二十條第四章 第二十一條 被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （二）定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄； 被認(rèn)定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （二）公示違法記錄。 第二十四條 （一）結(jié)案后進(jìn)行回查； （三）公示違法記錄。 第二十五條 （一）結(jié)案后進(jìn)行回查； （三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；第五章 第二十六條 違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 附 第二十八條第二十九條第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請程序和要求辦理。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。第九條 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊申請，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第十二條 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第