藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)課件-展示頁(yè)
2025-01-30 23:33本頁(yè)面
【正文】 市食品藥品監(jiān)督管理局（科） 一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 ： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。 中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所 是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利 各省藥品檢驗(yàn)所 各市藥品檢驗(yàn)所 一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （ 1） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 2） 藥品生產(chǎn)許可證 （ 3） GMP證書(shū) 制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 3. 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （ 1） 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員 。 （ 3） 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、 人員以及必要的儀器設(shè)備 。 制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求 1．藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 》 二、幾個(gè)基本概念 ： 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。習(xí)慣稱(chēng)為OTC。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 有下列情形之一的藥品 ， 按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、 防腐劑 、 香料 、 矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 。 國(guó)家發(fā)改委 、 衛(wèi)生部等 9部委 2022年發(fā)布了 《 關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 》 、 《 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（ 暫行 ）》 和 《 國(guó)家基本藥物目錄 （ 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分 ）》 (2022版 )。 二、幾個(gè)基本概念 ？ 2022年發(fā)布的國(guó)家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用兩個(gè)部分 。 對(duì)于中藥飲片部分 ， 頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物 ， 國(guó)家另有規(guī)定的除外 。 二、幾個(gè)基本概念 醫(yī)保目錄是根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄篩選的 ， 甲乙類(lèi)是按照療效價(jià)格比確定的 。 各地均無(wú)權(quán)對(duì)醫(yī)保甲類(lèi)品種做調(diào)整 。 各地勞動(dòng)和社會(huì)保障局對(duì)醫(yī)保乙類(lèi)品種有調(diào)整權(quán)利 ， 調(diào)入和調(diào)出總量控制在品種數(shù)量的 15%以?xún)?nèi) 。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有： 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 《 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 》 、 衛(wèi)生部頒發(fā)的 《 藥品標(biāo)準(zhǔn)》 、 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 、 《 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范 》 等 。 二、幾個(gè)基本概念 主席國(guó)務(wù)院令： 《 戒毒條例 》 （國(guó)務(wù)院令第 597號(hào)） (20220626) 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 442號(hào)） (20220803) 《 反興奮劑條例 》 （國(guó)務(wù)院令第 398號(hào)） (20220113) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》》 （國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)） (20220815) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 （主席令第 45號(hào)） (20220228) 《 中藥品種保護(hù)條例 》 （國(guó)務(wù)院令第 106號(hào)） (19921014) 三、藥品管理法規(guī) 部令局令： 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 81號(hào)） (20220504) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號(hào)） (20220117) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第 72號(hào)） (20220407) 《 藥品召回管理辦法 》 （局令第 29號(hào)） (20221210) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 28號(hào)） (20220710) 《 藥品廣告審查辦法 》 （局令第 27號(hào)） (20220313) 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 （國(guó)家工商總局局令第 27號(hào)） (20220303) 三、藥品管理法規(guī) 部令局令： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 26號(hào)） (20220131) 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號(hào)） (20220315) 《 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 》 （局令第 22號(hào)） (20221124) 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號(hào)） (20221118) 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 14號(hào)） (20220805) 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 （局令第 13號(hào)） (20220720) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行） (局令第 10號(hào) ) (19990618) 三、藥品管理法規(guī) 地方性法規(guī)文件： 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商審計(jì)管理辦法（試行） 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級(jí)管理辦法（試行） 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行） 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行） 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查辦法（試行） 新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員管理辦法 新疆維吾爾自治區(qū)藥品 GMP、 GSP認(rèn)證檢查員管理辦法（試行） 三、藥品管理法規(guī) 通知通告： 關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告 （國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 2022年第 25號(hào)公告） 關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào) （國(guó)食藥監(jiān) 安 [2022]139號(hào)） 關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)電 [2022]18號(hào)）
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