版gmp新理念及無菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹--張華-文庫吧資料
2025-01-14 07:12本頁面
【正文】 和器具最終清洗后的處理 D級(jí) 軋蓋 灌裝前物料的準(zhǔn)備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版 GMP） 52 52 新版 GMP新理念介紹 非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（ 新版 GMP） B級(jí)背景下的 A級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn) 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 C級(jí) 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾 D級(jí) 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 53 53 新版 GMP新理念介紹 M M SCIP 滅菌 直接包材 接觸部 177。 ? B級(jí)區(qū) 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)必須驗(yàn)證。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來維護(hù)該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 可以用 FMEA將風(fēng)險(xiǎn)按優(yōu)先次序進(jìn)行排序，并用它監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性 187。導(dǎo)致這類失效的因素 187。新版 GMP新理念及無菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 張 華 2022年 11月 13日 2 2 新版 GMP新理念介紹 中國(guó) GMP的歷史 1 中國(guó)現(xiàn)行 GMP介紹 2 中國(guó) GMP與國(guó)外 GMP的差距 3 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 4 新版 GMP新理念介紹 5 3 3 1998 1992 1988 1984 1982 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國(guó)第一部行業(yè)性 GMP 國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了我國(guó)第一部由政府部門 頒布的 GMP 衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部法定的 GMP 衛(wèi)生部修訂了 GMP 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了 GMP 1. 中國(guó) GMP的歷史 4 4 中國(guó)現(xiàn)行 GMP介紹 98版 GMP框架 GMP通則 附錄總則 附錄總則 非無菌藥品 非無菌藥品 無菌藥品 無菌藥品 原料藥 原料藥 生物制品 生物制品 中藥制劑 中藥制劑 中藥飲片 中藥飲片 放射性藥品 放射性藥品 醫(yī)用氣體 醫(yī)用氣體 5 5 中國(guó) GMP與國(guó)外 GMP的差距 中外 GMP篇幅比較 通 則 中文字?jǐn)?shù) 無菌藥品 小計(jì) WHO GMP 萬 萬 EU GMP 萬 ~ FDA CGMP 7 萬 ~9 萬 中國(guó) GMP ~1 萬 上述表中數(shù)據(jù)足以說明，我國(guó) GMP在管理各個(gè)方面的要求闡述不夠詳細(xì)，軟件不足，顯而易見 6 6 中國(guó) GMP與國(guó)外 GMP的差距 與藥品注冊(cè)和上市后監(jiān)管 聯(lián)系不緊密 過于原則 缺乏系統(tǒng)性要求 對(duì)于如何確保藥品生產(chǎn) 持續(xù)穩(wěn)定考慮不足 對(duì)于國(guó)際 GMP 的理解不夠 無菌藥品生產(chǎn)廠房的 潔凈度要求偏低 98版 GMP 不足之處 7 7 中國(guó) GMP與國(guó)外 GMP的差距 無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低 我國(guó)與 WHO 或歐美存在 級(jí)別上的差異 國(guó)際上要求 動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 而我國(guó)實(shí)施 靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 歐美新標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)層流操作臺(tái)的微粒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；灌裝間采用全層流或隔離操作箱 我國(guó)用 B級(jí)作為單向流 /層流的標(biāo)準(zhǔn) 98GMP還不如 WHO 92標(biāo)準(zhǔn) 8 8 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 美國(guó) FDA在華設(shè)立辦事處提示我們，藥品監(jiān)管的國(guó)際化已然成為我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要與現(xiàn)實(shí)存在，滿足于自我認(rèn)可的封閉式監(jiān)管已落后于時(shí)代要求 近些年來藥害事件接連的發(fā)生和藥品生產(chǎn)安全隱患都暴露出了我國(guó)現(xiàn)行藥品 GMP已不能有效保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量 GMP修訂的必要性 我國(guó)藥品生產(chǎn) 安全現(xiàn)狀 1 9 9 中國(guó) GMP修訂的思路和進(jìn)展 2 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的推進(jìn)，藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也必然會(huì)日趨全球統(tǒng)一，藥品 GMP也不例外 4 提升 GMP標(biāo)準(zhǔn)有助于提升我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，是改變我國(guó)制藥行業(yè)落后面貌的一個(gè)切入點(diǎn)，有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)更快發(fā)展和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展 3 加入國(guó)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1