藥品的無菌檢查技術(shù)-文庫吧資料
2025-01-12 08:00本頁面
【正文】 m。常用的細(xì)菌為粘質(zhì)沙雷菌 (CMCC(B)41002)， 將該菌的斜面培養(yǎng)物，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 30～ 35Ｃ培養(yǎng)18～ 20 h， 用 ％氯化鈉溶液稀釋至 103(約相當(dāng)于 7x105cfu/ml)取此菌液 1 ml加至 50 ml ％ 氯化鈉溶液中，按薄膜過濾法過濾，取該濾液 5 ml接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 40 ml中， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 24 h，應(yīng)無菌生長，而將濾膜加至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基管中應(yīng)有菌生長，證明該濾膜濾效合格。 此法操作簡單，但誤差大。將濾膜裝于除菌濾器上，開動(dòng)真空泵，壓力在93 KPa(700 mm Hg)下，抽濾已濾清的水約500 ml， 計(jì)算出每 1 mim的濾速。 先將濾膜浸入水中 ， 使完全濕潤 ， 然后用鑷子夾住一片濾膜放于氣泡點(diǎn)測定裝置上 (硬聚氯乙烯氣泡點(diǎn)測定裝置 ，上海化工廠生產(chǎn) DY＝ 25)或?yàn)V膜孔徑測定儀上 ，膜上放一塊與濾膜大小相同的尼龍篩網(wǎng) ， 再加上多孔板 ， 將螺旋固定圈旋緊 ， 在多孔板上加 3～ 5 mm深的水 (注意排除氣泡 )關(guān)閉放氣閥 ， 啟動(dòng)空壓機(jī)或氮?dú)忾y ， 使壓力緩緩上升 ， 注意觀查水面上產(chǎn)生第一個(gè)氣泡時(shí) ， 記錄壓力表的壓力 ， 氣泡點(diǎn)壓力不應(yīng)小于 MPa( kg/cm2)。 待過濾的液體 濾膜 接負(fù)壓吸引抽濾機(jī) 圖 64： HTY微孔濾膜孔徑測定儀 圖：濾膜阻擋的細(xì)菌 一般新購得一批濾膜 ， 因各廠家生產(chǎn)相同規(guī)格的濾膜其質(zhì)量不盡一致 ， 應(yīng)對濾膜任選以下三種方法中的一種進(jìn)行孔徑大小的測試 ， 符合規(guī)定的濾膜才能用于無菌檢查 。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《中國藥典》（ 2022年版二部）共有 88種單列規(guī)定品種（占％）規(guī)定采用該法。具有適用性廣，準(zhǔn)確性強(qiáng)的特點(diǎn)。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法重試，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。⑷ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證微生物生長是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。⑵ 對無菌試驗(yàn)過程的回顧，揭示了本操作程序是錯(cuò)誤的。 二、培養(yǎng)及觀察 培 養(yǎng) 基 按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 d 逐日觀察并記錄 渾濁 新鮮培養(yǎng)基或劃線斜面培養(yǎng)基 培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢 判斷是否有菌 三、結(jié)果判斷 供試品符合規(guī)定 培養(yǎng)基管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長 供試品不符合規(guī)定 培養(yǎng)基管中任何 1管顯渾濁并確證有菌生長 除非能充分證明生長的微生物非供試品所含。 供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量 （ 見表 6－ 表 6－ 3） 相同 。 接種時(shí)應(yīng)按驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果選擇陽性對照菌 。）[如供試品液未經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)，可同步進(jìn)行，方法見第五節(jié)的直接接種法的驗(yàn)證試驗(yàn) ]。 接種陰性對照 與此同時(shí)另取 1支硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基管，加入上述同一容器內(nèi)的供試品稀釋液或 ％滅菌氯化鈉溶液 1 ml， 作陰性對照。 8． 放射性
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