藥品的無(wú)菌檢查技術(shù)-閱讀頁(yè)
2025-01-21 08:00本頁(yè)面
【正文】 其濾膜和過(guò)濾器在使用前應(yīng)充分干燥 。 供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后 ， 若需要用沖洗液沖洗濾膜 ， 每張濾膜每次沖洗量為 100ml，且總過(guò)濾量不宜太大 ， 以避免濾膜上的微生物受損傷 。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。如果僅用薄膜過(guò)濾器，則無(wú)菌操作取出濾膜，將其剪成 3等份；分別置于含 50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基容器中，其中 1份接種陽(yáng)性對(duì)照值做陽(yáng)性對(duì)照用。 3． β內(nèi)酰胺類供試品 取規(guī)定量，按水溶液或固體制劑供試品的處理方法處理，立即過(guò)濾，用適宜的沖洗液沖洗濾膜。接種培養(yǎng)基的方法照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。用含 0． 1%～ 1%聚山梨酯 80的沖洗液沖洗濾膜至少三次。培養(yǎng)基接種照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。選用孔徑為 ，并經(jīng) 140℃ 干熱滅菌 2 h）中， 劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，但溫度不得超過(guò) 44℃ ），趁熱迅速過(guò)濾。過(guò)濾后濾膜沖洗及培養(yǎng)基接種照非水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。以無(wú)菌操作迅速在溶器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后再無(wú)菌開(kāi)啟容器，然后照水溶性制劑或非水溶性制劑項(xiàng)下的方法操作。同時(shí)應(yīng)采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的無(wú)菌針頭的無(wú)菌檢查。同時(shí)應(yīng)采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的針頭的無(wú)菌檢查。 五、結(jié)果判斷 同直接接種檢查法。 此外硫乙醇酸鹽可維持培養(yǎng)基中氧化還原電位 ， 特別是保持培養(yǎng)基下層的厭氧條件 ， 有利于厭氧菌生長(zhǎng) 。 二、青霉素酶的作用機(jī)理 青霉素酶是目前較理想的青霉素滅活劑，它能通過(guò)破壞青霉素結(jié)構(gòu)中的 β— 內(nèi)酰胺環(huán)迅速完全而特異地使青霉素滅活。此類作用屬競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用，其抑制作用的強(qiáng)弱受底物的濃度而影響，故此在培養(yǎng)基中加入足夠量的對(duì)氨基苯甲酸才能發(fā)揮較強(qiáng)的解決抑制作用而有利于細(xì)菌生長(zhǎng)，無(wú)菌檢查的效果才真實(shí)。 葉酸合成酶 二氫葉酸還原酶 (PABA)────────→ FAH2 ───────→ FAH4 (對(duì)氨基苯甲酸 ) ↑ (二氫葉酸 ) (四氫葉酸 ) 磺胺類藥物 ↖ / TMP ←───── UMP (胸苷酸 ) 胸腺嘧啶合成酶 (尿苷酸 ) ↓ ↓ 胸腺嘧啶 ←───── 胸苷 DNA 胸苷磷酸化酶 圖 65 :對(duì)氨基苯甲酸的作用機(jī)理
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