【正文】 ：對違規(guī)生產(chǎn)的藥品，在藥監(jiān)部門確認(rèn)安全隱患前，企業(yè)已主動召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時糾正，無危害后果的，免予處罰。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 召回分級 三、藥品管理法規(guī) 召回定級 依 據(jù) 一級召回 使用該藥品可能引起死亡或嚴(yán)重健康危害的 二級召回 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 三級召回 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 六種必召藥品 ? 藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的； ? 集中出現(xiàn)藥品不良事件的，如 PPA事件； ? 藥品生產(chǎn)過程不符合藥品 GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的，如欣弗事件； ? 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標(biāo)注“運動員慎用”； ? 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的； ? 其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。 ? 實施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合 GMP規(guī)定、生產(chǎn)是否批準(zhǔn)一致等等。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 藥品安全隱患的評估 ? 該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； ? 對主要使用人群的危害影響； ? 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； ? 危害的嚴(yán)重與緊急程度； ? 危害導(dǎo)致的后果。但確認(rèn)前本企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 定義 藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 （三） 關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問題的通知 (20220209) （四）藥品的廣告管理 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并 發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 ? 五、上述要求適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或單一生產(chǎn)線停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后，應(yīng)將前 3批藥品的檢驗報告書復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）報停產(chǎn)時報告的食品藥品監(jiān)管局。同時，抄送所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。 三、藥品管理法規(guī) 三、藥品管理法規(guī) （三） 關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問題的通知 (20220209) ? 為加強對我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，及時掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，現(xiàn)就藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下： ? 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 2個月至 6個月的，應(yīng)于停產(chǎn)之日起 5日內(nèi)填寫 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表 》 （見附件 1），報其所在地的縣級食品藥品監(jiān)管局；連續(xù)停產(chǎn) 6個月以上，應(yīng)于停產(chǎn)之日起 10日內(nèi)填寫《 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表 》 ，報其所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實際期限，如“有效期 24個月”。 藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 《 關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知 》 （國藥監(jiān)市 ? 2022?216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時使用藥品通用名稱。 2022年 6月 1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理 的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品 藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 企業(yè)內(nèi)部可制訂高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ， 一是更好地確保產(chǎn)品安全 、 有效 、 均一 、 穩(wěn)定；二是確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；三是增強企業(yè)核心競爭力 。 二、幾個基本概念 的技術(shù)規(guī)定 。 乙類：基本有自付比例 ， 具體由各地方定 。 甲類：療效確切且費用低廉 ， 不需自付 。 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上 ， 實行動態(tài)管理 ， 原則上 3年調(diào)整一次 。 已公布的 《 國家基本藥物目錄 （ 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分 ）》 （ 2022版 ） ， 包括化學(xué)藥品 、 中成藥共 307個藥品品種 。 國家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄 ， 報銷比例明顯高于非基本藥物 ， 降低個人自付比例， 用經(jīng)濟手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物 。 二、幾個基本概念 ？ “ 基本藥物 ” 主要特征是安全 、 必需 、 有效 、 價廉 。 二、幾個基本概念 劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 。 二、幾個基本概念 假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 乙類非處方藥：綠底白字橢圓形標(biāo)識。 甲類非處方藥：紅底白字橢圓形標(biāo)識。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （ 4） 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 （ 2） 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。2022培訓(xùn)之 —— 法規(guī)部分 2022年 11月 制藥工業(yè)基本法規(guī) 準(zhǔn) 入 “繁” 標(biāo) 準(zhǔn) “高” 規(guī) 范 “嚴(yán)” 競 爭 “難” 國家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）