無菌藥品的gmp檢查上海張華-文庫吧資料
2025-01-02 05:08本頁面
【正文】 藥品認證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（三）v無菌灌裝工序167。 完整性試驗的方法錯誤167。 不做完整性試驗167。 采用無菌制造工藝時，除菌過濾的有菌操作區(qū)與無菌操作區(qū)未分隔167。 過濾器選型不合理167。 過濾器的更換、消毒或滅菌167。 過濾器完整性試驗的方法167。 過濾器的安裝位置167。 稱量記錄不完整167。 整包裝的物料不稱量即投料167。 稱量操作位置的正上方安裝高效空氣層流167。 防止污染和交叉污染的措施202312 34藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v配制工序167。 稱量操作167。 配制設(shè)備的選型167。 工藝用水未做微生物限度的檢測v注射用水和純化水的微生物限度檢查未采用薄膜過濾法v采用薄膜過濾法檢測注射用水和純化水的微生物限度，過濾的樣品量不足v注射用水循環(huán)系統(tǒng)溫度檢測點安裝位置不合理，不能反映系統(tǒng)保持 65℃ 以上循環(huán)v未監(jiān)測注射用水關(guān)鍵使用點的細菌內(nèi)毒素202312 33藥品認證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（一）v配制工序167。水系統(tǒng)的運行不應(yīng)超越其設(shè)計能力v注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長v水源、水處理設(shè)施及水的化學和生物學污染狀況應(yīng)定期監(jiān)測，必要時還應(yīng)監(jiān)測細菌內(nèi)毒素。 溫度探頭或控制儀未校準167。 采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的灌裝間倒壓差v廠房有重大變更，不做確認和驗證202312 29藥品認證管理中心設(shè)備的檢查要點v適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、清潔、消毒或滅菌v盡可能采用密閉系統(tǒng)v合理布置和安裝v關(guān)鍵參數(shù)控制和記錄儀表的校準v設(shè)備的確認、維護和維修v設(shè)備的清潔、消毒或滅菌167。 對人流和物流有良好理解167。 污染風險分析167。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果167。藥品認證管理中心環(huán)境監(jiān)測v考慮以下方面167。20% m/sGrade”A”Grade”B”操作者不能進入 Grade”A”區(qū)域 。 設(shè)備 202312 23藥品認證管理中心最 終滅 菌 產(chǎn) 品生 產(chǎn) 操作示例 （藥品 GMP2023版）C級 背景下的局部 A級 高 污 染 風險 (1)的 產(chǎn) 品灌裝（或灌封）C級產(chǎn) 品灌裝（或灌封）高 污 染 風險 (2)產(chǎn) 品的配制和 過濾眼用制 劑 、無菌 軟 膏 劑 、無菌混 懸劑 等的配制、灌裝（或灌封）直接接觸 藥 品的包裝材料和器具最 終 清洗后的 處 理D級軋 蓋灌裝前物料的準 備產(chǎn) 品配制和 過濾 （指 濃 配或采用密 閉 系 統(tǒng) 的稀配）直接接觸 藥 品的包裝材料和器具的最 終 清洗202312 24藥品認證管理中心非最 終滅 菌 產(chǎn) 品的無菌生 產(chǎn) 示例 （藥品 GMP2023版）B級 背景下的 A級處 于未完全密封狀 態(tài) 下 產(chǎn) 品的操作和 轉(zhuǎn) 運，如 產(chǎn) 品灌裝（或灌封）、分裝、 壓 塞、 軋 蓋等灌裝前無法除菌 過濾 的 藥 液或 產(chǎn) 品的配制直接接觸 藥 品的包裝材料、器具 滅 菌后的裝配以及 處 于未完全密封狀 態(tài) 下的 轉(zhuǎn) 運和存放無菌原料 藥 的粉碎、 過篩 、混合、分裝B級處 于未完全密封 (1)狀 態(tài) 下的 產(chǎn) 品置于完全密封容器內(nèi)的 轉(zhuǎn) 運直接接觸 藥 品的包裝材料、器具 滅 菌后 處 于密 閉 容器內(nèi)的 轉(zhuǎn) 運和存放C級 灌裝前可除菌 過濾 的 藥 液或 產(chǎn) 品的配制產(chǎn) 品的 過濾D級 直接接觸 藥 品的包裝材料、器具的最 終 清洗、裝配或包裝、 滅 菌202312 25藥品認證管理中心關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例202312 26MMSCIP滅菌 接觸部177。 產(chǎn)品特性167。vC級和 D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 （指導值）。 抽查相關(guān)規(guī)程和記錄202312 11藥品認證管理中心小組討論v假如你在檢查一家最終滅菌的小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)，在洗安瓿和隧道烘箱干熱處理工序，你會問哪些問題？202312 12藥品認證管理中心小組討論v假如你在檢查一家粉針劑的生產(chǎn)企業(yè)，可通過觀察窗看到無菌灌裝間，你會問哪些問題？202312 13藥品認證管理中心小組討論v假如你在檢查一
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