版gmp編寫過(guò)程和框架內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-06-15 04:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 171—175條） ? 第五節(jié) 批包裝記錄 （ 176—180條） ? 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 （ 181—183條） 新版 GMP的框架內(nèi)容 ? 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第一節(jié) 原則 （ 184—196條） ? 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的 污染和交叉污染 （ 197—198條） ? 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 （ 199—201條） ? 第四節(jié) 包裝操作 （ 202—216條） 新版 GMP的框架內(nèi)容 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 * ? 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 （ 217—227條） ? 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 （ 228—230條） ? 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 （ 231—239條） ? 第四節(jié) 變更控制 （ 240—246條） ? 第五節(jié) 偏差處理 （ 247—251條） ? 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 （ 252—254條） ? 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) （ 255—265條） ? 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 （ 266—268條） ? 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 （ 269—277條） 新版 GMP的框架內(nèi)容 ? 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) * ? 第一節(jié) 原則 （ 278—279條） ? 第二節(jié) 委托方 （ 280—283條） ? 第三節(jié) 受托方 （ 284—286條） ? 第四節(jié) 合同 （ 287—292條） ? 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 * ? 第一節(jié) 原則 （ 293—294條） ? 第二節(jié) 發(fā)運(yùn) （ 295—297條） ? 第三節(jié) 召回 （ 298—305條） ? 第十三章 自檢 ? 第一節(jié) 原則 （ 306條） ? 第二節(jié) 自檢 （ 307—309條） ? 第十四章 附則 （ 310—313條） ? 42個(gè)術(shù)語(yǔ)解釋 新版 GMP的框架內(nèi)容 ? 附錄（ 5個(gè)） ? 無(wú)菌藥品 共 15章 81條 （另 6條術(shù)語(yǔ)） ? 原料藥 共 11章 49條 （另 5條術(shù)語(yǔ)） ? 生物制品 共 08章 57條 （另 2條術(shù)語(yǔ)） ? 血液制品 共 07章 34條 （另 3條術(shù)語(yǔ)） ? 中藥制劑 共 10章 44條 （另 1條術(shù)語(yǔ)） ? 98版 GMP繼續(xù)使用的附錄（ 3個(gè)） ? 中藥飲片 ? 放射性藥品 ? 醫(yī)用氣體 新版 GMP的主要改變 （概括） ? 章節(jié)的主要改變 ? 增加了貫穿始終的綱領(lǐng)性的 “ 質(zhì)量管理 ” 一章 ? 增加了 “ 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn) ”一章 ? 原規(guī)范中的 “ 衛(wèi)生 ” 一章取消，內(nèi)容分別寫入 “ 機(jī)構(gòu)與人員 ”、 “ 設(shè)備 ” 、 “ 生產(chǎn)管理 ” 等章節(jié) ? 原規(guī)范中的 “ 投訴與不良反應(yīng) ” 一章取消，歸入 “ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ” 中，單列一節(jié)： “ 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ” ? 原規(guī)范中的 “ 質(zhì)量管理 ” 一章，改為 “ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ” ，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、 持續(xù)穩(wěn)定性考察 、變更控制、偏差處理、糾正措施和與預(yù)防措施（ CAPA）、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，各單列一節(jié)，作了詳細(xì)要求和講述 新版 GMP的主要改變 （概括） ? 結(jié)構(gòu)框架 ? 采用章節(jié)條目編排（原來(lái)只是章、條） ? 基本要求（通則）內(nèi)容從 88條增至 313條，文字從 ? 附錄新增了血液制品附錄，重中之重地修訂了無(wú)菌藥品附錄 ? 硬件 ? 全面采用歐盟和 WHO的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（ A、 B、 C、 D級(jí)） ? 對(duì)無(wú)菌制劑采用更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn) 新版 GMP的主要改變 （概括） ? 軟件 ? 對(duì)建立質(zhì)量保證體系和文件記錄的編制、填寫提出了細(xì)致詳盡的要求 ? 強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理 ? 保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) ? 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性行為 ? 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)確認(rèn)、變更控制、偏差處理、 CAPA、OOS、供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等提出明確要求 ? 濕件 ? 明確了關(guān)鍵人員概念，對(duì)其資質(zhì)和能力提出了更高要求 ? 實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度 新版 GMP的主要改變 ? 總則 ? 依據(jù) ? 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ? 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ? 目的 ? 規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 ? 最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品 新版 GMP的主要改變 ? 建立藥品質(zhì)量管理體系 ? 涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素 ? 包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng) ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） ? 是質(zhì)量管理體系的一部分 ? 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 ? GMP執(zhí)行的基礎(chǔ) ? 誠(chéng)實(shí)守信 ? 禁止任何虛假、欺騙行為 新版 GMP的主要改變 ? 質(zhì)量管理 ? 企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo) ? 企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo) ? 各部門不同層次人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與，承擔(dān)各自的責(zé)任 ? 將藥品注冊(cè)中有關(guān)藥品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中 ? 確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定用途、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求 新版 GMP的主要改變 ? 對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)提出了明確要求 ? 藥品的設(shè)計(jì)和研發(fā) ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng) ? 明確管理職責(zé) ? 保證物料準(zhǔn)確無(wú)誤 ? 確保中間控制 ? 確保驗(yàn)證實(shí)施 ? 嚴(yán)格按書(shū)面規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核 ? 質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)放行； ?
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