20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp的主要內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-11-04 23:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 廠區(qū)、廠房、設(shè)備、物料(w249。 li224。o)及人員的衛(wèi)生要求。 世界衛(wèi)生組織給衛(wèi)生下的定義是：身體、精神與社會(huì)處于完全良好的狀態(tài)。,第十頁，共二十二頁。,第七章 驗(yàn)證(y224。nzh232。ng),有5條，規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)及計(jì)量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品等各方面需要驗(yàn)證才能投入生產(chǎn)。驗(yàn)證是指：能證實(shí)(zh232。ngsh237。)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)。 常見的驗(yàn)證 一是前驗(yàn)證：是指新設(shè)備，新工藝，新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的驗(yàn)證。 二是同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 三是回顧性驗(yàn)證 四是再驗(yàn)證 驗(yàn)證的程序： 一是建立驗(yàn)證小組 二是制定驗(yàn)證計(jì)劃 三是制定驗(yàn)證方案 四是驗(yàn)證的組織實(shí)施 五是驗(yàn)證報(bào)告及其審批 六是驗(yàn)證文件管理,第十一頁，共二十二頁。,第八章 文件(w233。nji224。n),有6條，規(guī)定了企業(yè)(qǐy232。)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理要求，文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 獸藥企業(yè)的文件一般分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄類文件。標(biāo)準(zhǔn)類文件有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三方面的文件。記錄類文件有記錄、憑證、報(bào)告三方面的文件。,第十二頁，共二十二頁。,第九章 生產(chǎn)(shēngchǎn)管理,有9條，規(guī)定(guīd236。ng)了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，所以通過生產(chǎn)過程的控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量是獸藥GMP的基本思想。,第十三頁，共二十二頁。,第十章 質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理,有2
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1