20xx年醫(yī)學專題—獸藥注冊(編輯修改稿)
2024-11-04 23:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的性質(zhì)分別(fēnbi233。)進行的分類 獸用消毒劑注冊,第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取(t237。qǔ)的新的有效單體及其制劑； 3.新的復方消毒劑。 第二類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑； 3.新的復方消毒劑。 第三類 改變已在國內(nèi)外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。,第十頁，共二十四頁。,二、注冊(zh249。c232。)申報資料,臨床試驗審批 新藥(xīn y224。o)注冊,第十一頁，共二十四頁。,二、注冊申報(shēnb224。o)資料 臨床試驗審批,（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份； （二）申請報告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性； （三）臨床試驗方案原件一份； （四）委托試驗合同書正本一份； （五）試驗承擔單位資質(zhì)(zīzh236。)證明復印件一份； （六）本辦法第四條規(guī)定的有關資料一份； （七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告； （八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件； （九）使用一類病原微生物的，還應當提交農(nóng)業(yè)部的批準文件復印件。 屬于生物制品的還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。 其他，還應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關藥理學和毒理學文獻資料。,第十二頁，共二十四頁。,二、注冊申報(shēnb224。o)資料 新藥注冊,注冊申報資料與藥品有相似之處，但又不盡相同，例如： 化學藥品注冊： 與人用化學藥品相似，均包括：綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(sh236。y224。n)資料幾大部分，另外比人用化學藥品多了殘留試驗(sh236。y224。n)資料和生態(tài)毒性試驗(sh236。y224。n)資料。 中藥、天然藥物注冊 與人用中藥、天然藥物相似，均包括：綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料幾大部分 由于類型比較多不一一做詳細介紹，可根據(jù)不同品種進行具體分析。,第十三頁，共二十四頁。,三、注冊流程及審批(shěnpī)時限,臨床試驗審批
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