20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥注冊(cè)(編輯修改稿)
2024-11-04 23:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的性質(zhì)分別(fēnbi233。)進(jìn)行的分類 獸用消毒劑注冊(cè),第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取(t237。qǔ)的新的有效單體及其制劑； 3.新的復(fù)方消毒劑。 第二類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑； 3.新的復(fù)方消毒劑。 第三類 改變已在國內(nèi)外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。,第十頁，共二十四頁。,二、注冊(cè)(zh249。c232。)申報(bào)資料,臨床試驗(yàn)審批 新藥(xīn y224。o)注冊(cè),第十一頁，共二十四頁。,二、注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。o)資料 臨床試驗(yàn)審批,（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一份； （二）申請(qǐng)報(bào)告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性； （三）臨床試驗(yàn)方案原件一份； （四）委托試驗(yàn)合同書正本一份； （五）試驗(yàn)承擔(dān)單位資質(zhì)(zīzh236。)證明復(fù)印件一份； （六）本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份； （七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告； （八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； （九）使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。 屬于生物制品的還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。 其他，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。,第十二頁，共二十四頁。,二、注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。o)資料 新藥注冊(cè),注冊(cè)申報(bào)資料與藥品有相似之處，但又不盡相同，例如： 化學(xué)藥品注冊(cè)： 與人用化學(xué)藥品相似，均包括：綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)(sh236。y224。n)資料幾大部分，另外比人用化學(xué)藥品多了殘留試驗(yàn)(sh236。y224。n)資料和生態(tài)毒性試驗(yàn)(sh236。y224。n)資料。 中藥、天然藥物注冊(cè) 與人用中藥、天然藥物相似，均包括：綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料幾大部分 由于類型比較多不一一做詳細(xì)介紹，可根據(jù)不同品種進(jìn)行具體分析。,第十三頁，共二十四頁。,三、注冊(cè)流程及審批(shěnpī)時(shí)限,臨床試驗(yàn)審批
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