獸藥研制與注冊(cè)講座(編輯修改稿)
2025-02-02 00:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 階段劃分及內(nèi)容 ? III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物田間試驗(yàn)。 2022/2/1 25 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 注冊(cè)管理辦法－農(nóng)業(yè)部令 44號(hào) ? 2022年 11月 24日發(fā)布 ? 2022年 1月 1日實(shí)施 2022/2/1 26 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 新獸藥定義－是否在中國(guó)境內(nèi)上市銷售 ? 注冊(cè)分類 ? 首次注冊(cè) ? 新獸藥注冊(cè)－國(guó)內(nèi)研制的新獸藥 ? 進(jìn)口獸藥注冊(cè) ? 變更注冊(cè)－改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等 ? 再注冊(cè)－進(jìn)口獸藥 2022/2/1 27 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 按動(dòng)物分類 ? 寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥 ? 不需殘留數(shù)據(jù) ? 食用動(dòng)物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物 ? 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) ? 保證書(shū)：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù) 2022/2/1 28 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 提供臨床試驗(yàn)審批證明 ? 不受理或不批準(zhǔn)的情形 ? 未經(jīng)省里批臨床的； ? 在監(jiān)測(cè)期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的； ? 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的獸藥； ? 資料不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的； 2022/2/1 29 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 建立退審制度 ? 6個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料予以退審 ? 明確送樣次數(shù) ? 允許 2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次 ? 明確審批、審評(píng)和檢驗(yàn)的時(shí)限 ? 審批－ 60個(gè)工作日 ? 審評(píng)－ 120個(gè)工作日 2022/2/1 30 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 復(fù)核檢驗(yàn) ? 樣品檢驗(yàn) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ? 一般樣品檢驗(yàn) 90個(gè)工作日，特殊樣品檢驗(yàn)120個(gè)工作日； ? 進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 120個(gè)工作日，特殊的 150個(gè)工作日。 2022/2/1 31 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè) ? 仿制國(guó)外批準(zhǔn)的新獸藥 ? 只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng) ? 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提 ? 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料 ? 試驗(yàn)指南 ? 共近 60個(gè)試驗(yàn)指南 2022/2/1 32 七、注冊(cè)申請(qǐng)程序 ? 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)窗口 ? 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心－ 5個(gè)工作日內(nèi)完成 ? 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開(kāi)具正式受理單，開(kāi)始計(jì)時(shí) ? 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心 2022/2/1 33 八、注冊(cè)評(píng)審程序 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查 ? 一處－負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào) ? 二處－負(fù)責(zé)天然藥物（中草藥及制劑） ? 三處－負(fù)責(zé)生物制品（預(yù)防、治療） ? 初審會(huì) ? 重視初審，專家 10～ 15人，要求答疑 ? 復(fù)審會(huì) ? 專家 10～ 15人，要求再答疑 ? 記名投票表決 2022/2/1 34 九、注冊(cè)資料要求 ? 注冊(cè)資料要求－農(nóng)業(yè)部 442號(hào)公告－ 2022年 12月 22日發(fā)布 ? 生物制品：預(yù)防用、治療用 ? 診斷制品 ? 化藥 /抗生素 ? 中草藥 ? 消毒劑 ? 變更注冊(cè) ? 再注冊(cè) 2022/2/1 35 十、新獸藥研發(fā)應(yīng)注意的 管理政策問(wèn)題 2022/2/1 36 （一）世界衛(wèi)生組織 CIA制度 ? CIA制度目的 ? 控制耐藥性傳遞 ? 動(dòng)物與人用抗生素截然分開(kāi) ? 減少抗生素在動(dòng)物的使用量 ? 預(yù)防性使用改為治療性使用 ? WHO清單 ? 我國(guó)向 OIE提交的 CIA清單 ? 方向－開(kāi)發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥?。? 2022/2/1 37 （二）食品安全管理政策 ? 日本肯定列表 （ Positive list） 制度 － 5月 29日起實(shí)施 ? 歐盟食品安全規(guī)定 2022年 1月 1日起取消促生長(zhǎng)抗生素 ? 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 － 11月 1日起實(shí)施 ? 開(kāi)發(fā)新獸藥，必須制訂 MRL，休藥期?。? 2022/2/1 38 （三）獸藥管理政策的影響 ? 《 獸藥注冊(cè)辦法 》 ? 新獸藥監(jiān)測(cè)期－專利保護(hù) ? 《 新獸藥研制管理辦法 》 ? 試驗(yàn)要事先批準(zhǔn) ? 試驗(yàn)要符合 GLP、 GCP ? 試驗(yàn)單位要有資質(zhì) ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué) ? 試驗(yàn)過(guò)程要監(jiān)督 ? 試驗(yàn)記錄要保存 2022/2/1 39 十一、新獸藥開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的 技術(shù)問(wèn)題 2022/2/1 40 （一）目前獸藥研發(fā)策略 仍然以改變國(guó)標(biāo)為主－變更注冊(cè)
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