藥品生產(chǎn)與gmp知識(shí)模板(已修改)
2024-10-31 03:43 本頁(yè)面
【正文】 藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)與GMP知識(shí),主講人：劉明月(m237。nɡ yu232。),第一頁(yè)，共五十頁(yè)。,第一(d236。yī)局部 GMP概述,在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么； 是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度； 不僅通過(guò)檢驗(yàn)證明到達(dá)質(zhì)量要求，而且通過(guò)全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。 可以(kěyǐ)防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。,第二頁(yè)，共五十頁(yè)。,GMP 概述(ɡ224。i sh249。),GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫(xiě)； 直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐〞； 我國(guó)，“藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〞 現(xiàn)行版本：98修訂版 標(biāo)準(zhǔn)的編制依據(jù)： “中華人民共和國(guó)藥品管理法〞,第三頁(yè)，共五十頁(yè)。,一、GMP簡(jiǎn)史,GMP起源與國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。 磺胺(hu225。nɡ 224。n)酏劑事件 1935年磺酰胺〔前體物〕紅色百浪多息； 1937年USA藥劑師磺胺酏劑300人急 性腎功能衰竭，107人死亡?！捕蚀? 草酸〕，美國(guó)38年修改了?聯(lián)邦食品 藥品化裝品法?。,第四頁(yè)，共五十頁(yè)。,“反響(fǎny236。ng)停〞事件,20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 20世紀(jì)50年代后期，德國(guó)藥廠— 鎮(zhèn)靜藥 —出售后6年間—28個(gè)國(guó)家，畸形胎兒(tāi 233。r)12000余 例〔其中西歐60008000例，日本約1000例〕 另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。 原因：未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)； 藥廠隱瞞了不良反響報(bào)告；,第五頁(yè)，共五十頁(yè)。,1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)?食品、藥品和化裝品 法?進(jìn)行(j236。nx237。ng)了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而 且要證明藥品是平安的。 2 要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反響。 3 要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 1963年，美國(guó)公布了世界上第一部GMP。,第六頁(yè)，共五十頁(yè)。,二、GMP三大目標(biāo)(m249。biāo)要素,將人為的過(guò)失控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門(mén)與生產(chǎn)管理部門(mén)獨(dú)立分設(shè)， 相互監(jiān)督；制定各部門(mén)職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格 復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；標(biāo)準(zhǔn)記錄并保管好記錄； 人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。 ⑵ 在裝備方面 各工作間要保持(bǎoch237。)寬敞,消除阻礙生產(chǎn)的障 礙。不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開(kāi).,第七頁(yè)，共五十頁(yè)。,防止(f225。ngzhǐ)對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量,⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具(gōngj249。)、容器等 的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。,第八頁(yè)，共五十頁(yè)。,保證高質(zhì)量產(chǎn)品(chǎnpǐn)的質(zhì)量管理體系,⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì) 量器具的定期校驗(yàn)；有方案的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時(shí)(su237。sh237。)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。,第九頁(yè)，共五十頁(yè)。,三、GMP的根本(jīběn)原那么,⑴ 藥品生產(chǎn)企
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