藥監(jiān)局gmp偏差處理講義-免費閱讀
【正文】 北京齊力佳 17 偏差處理的流程 偏差發(fā)現(xiàn)部門 QA 相關(guān)部門 QA QA 終審人（質(zhì)量 /企業(yè)負責人） 填寫偏差處理單 品名、批號、偏差說明、建議意見或措施措施 評價偏差，交相關(guān)部門評價 評價偏差 填寫處理意見 /措施 偏差執(zhí)行部門 填寫處理意見 終審意見 偏差處理登記，分發(fā)，確認和反饋 偏差執(zhí)行部門 QA 偏差處理的執(zhí)行 偏差處理確認 北京齊力佳 18 偏差處理相關(guān)部門的職責 ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓 ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 北京齊力佳 19 偏差處理相關(guān)部門的職責 ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴格按偏差處理意見進行偏差處理 ? 對相關(guān)人員進行培訓 ? 及時采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 北京齊力佳 20 偏差處理的幾個難點 ? 偏差處理＝事故？？？ ? 偏差處理的時效性 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標識 ? 隔離 ? 返工 ? 復(fù)檢 ? 產(chǎn)品釋放 北京齊力佳 21 偏差處理的幾個難點 ? 偏差原因的調(diào)查 ? 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ ? 偏差的結(jié)果是什么？ ? 什么是可能的根源？ ? 這種情況以前發(fā)生過嗎？ ? 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風險？ ? 偏差處理糾正措施的制訂 ? 質(zhì)量風險 ? 必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察 北京齊力佳 22 偏差處理的文件管理 ? 偏差處理單 ? 涉及的產(chǎn)品名稱 ? 批號 ? 日期 ? 偏差的類型：生產(chǎn)參數(shù)、標準、生產(chǎn)條件 ? 偏差的原因 ? 建議采取的措施 ? 是否將執(zhí)行結(jié)果進行反饋 ? 申請人 ? 部門負責人 北京齊力佳 23 偏差處理的文件管理 ? 偏差執(zhí)行后的確認 ? 每項措施執(zhí)行的結(jié)果的記載 ? 相關(guān)原始記錄附件、分析調(diào)查報告等 ? 在相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄上的記載。 北京齊力佳 11
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