優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范gmp知識(shí)培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-24 13:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 這不但 會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)損失 ， 而且會(huì)損壞公司名譽(yù) 。 15 ? 我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的 ， 這就是批 。 ? 每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性 。 ? 為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量 ， 我們必須防止混藥 。 因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立 ， 這就意味著： 1） 分批 2） 各批之間清場(chǎng) ， 特別是不同產(chǎn)品之間 3） 每批產(chǎn)品只能使用正確的組分 。 16 生產(chǎn)線清場(chǎng) 清場(chǎng)很重要的 ， 即意味著沒(méi)有上批產(chǎn)品遺留 。 ? 無(wú)粉末 無(wú)盒子 ? 無(wú)軟盤(pán) 無(wú)藥瓶 ? 無(wú)藥片 無(wú)鋁管 ? 無(wú)包裝材料 無(wú)安培瓶 ? 沒(méi)有任何上一批的痕跡 17 歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們： ? “ 包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔 ， 并無(wú)不相關(guān)產(chǎn)品 。 ” ? 這是清場(chǎng)的基本原則 。 它的目的是為了防止混藥 。 ? 每個(gè)人都有責(zé)任確保無(wú)上批產(chǎn)品 、 藥粉 、 剩余標(biāo)簽等 。 ? 任何松片 、 掉在地上的氣霧劑 、 藥瓶和鋁管等必須拾起來(lái)放在特定的容器內(nèi) 。 ? 不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi) 。 ? 清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確 、 清潔 ， 降低混批的可能性 。 ? 標(biāo)簽錯(cuò)誤 (用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合 )是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因 。 ? 你如果發(fā)現(xiàn)任何不正常現(xiàn)象 ， 立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo) 。 18 物料平衡 ? 物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法 ， 包括說(shuō)明書(shū) 、 單盒等 ? 例如：包裝前有 300張標(biāo)簽 ， 包裝了 200個(gè) ， 假定沒(méi)有標(biāo)簽損耗或遺失 ， 那么應(yīng)還剩 100張標(biāo)簽 。 ? 但是如果剩余 99張標(biāo)簽 ， 則說(shuō)明有 1張 可能被貼在了錯(cuò)誤的地方 ， 即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥 。 ? 物料平衡是在產(chǎn)品離開(kāi)生產(chǎn)部之前所做的工作 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 。 ? 物料平衡的基本原則是： ? 一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能 ， 如沒(méi)有印上批號(hào)等 ， 立即報(bào)告經(jīng)理 。 ? 你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料 ， 因此能正確地做好物料平衡 。 19 ? 如果勞動(dòng)措施不力 ， 在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我們?cè)斐蓚?；同?， 帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害 。 ? 我們必須經(jīng)常洗手 ， 以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲 ， 但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落 。 ? 不要戴假睫毛和假指甲 。 ? 穿上清潔工作服 、 胡須套他面罩 。 ? 并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔 、 頭罩 、手套 、 安全鞋或護(hù)眼罩等 。 在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服 ， 這是 GMP要求 ， 也是符合衛(wèi)生 、 安全規(guī)范的 。 ? 遵照部門(mén)規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾 。 20
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