藥品生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓(編輯修改稿)
2025-02-26 21:48 本頁面
【文章內容簡介】 皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 我覺得不舒服 快告訴老板 ! 29 廠房和設施的清潔 ? 我們必須嚴格遵循廠房和設備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮： ? A。產品的特性要求 ? B設備的構造要求 ? C 清洗殘留限度要求 ? 程序已經有了 : 他們必須被嚴格執(zhí)行 （ SOPPR001 設備清洗規(guī)程 ） ? 清洗級別分為： ? 普通清洗： 目測檢查不需要檢測控制測試 ，適用同一產品批間清潔 ? 大清洗：目視檢查，還需要檢測控制測試 ，適用于更換品種清潔。 ? 清洗時間要求：中間體更換品種大清洗待洗時間為 2天， API生產過程設備使用后待洗時間為 1天。 ? 清洗有效期： ? 一般生產區(qū)同品種生產過程中使用過的設備待用時間為 7天，更換品種大清洗有效期為 30天 30 預防交叉污染的關鍵： A、同一工段同一時間只能生產一種產品 B、不同產品之間的生產設備應有物理隔離 C、生產設備的設計應考慮對產品的污染預防 防污染意義重大 31 ? 為什么要隨手關門？ －－保持風平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產的工作要戴口罩 －－防止口腔內的微生物污染藥品 ? 為什么要經常洗澡、出料時要更換潔凈服？ －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染產品 注意：必須戴帽子，因為頭發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 ? 為什么不能祼手接觸產品？ －－為了防止手部對產品的污染，如手指甲脫落，和手上異物，微生物 GMP防污染基本問答 32 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導致的后果 防差錯：人員培訓 法規(guī)要求： 對從事藥品生產的各級人員應按 GMP要求進行 培訓 和 考核 。 33 防差錯：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應有防止 昆蟲 和 其他動物 進入的設施。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測） ? 庫存控制 34 防差錯：物料檢驗與控制 測試必須被記錄，有簽名和日期 還有復核 鑒別測試 如：紅外光譜，含量 , pH ... 供應商提供的檢測結果 35 車間收料人員領到物料要核對以下內容：名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格要求。 防差錯：物料管理 物料狀態(tài)標簽 待驗或待處理 合格放行 不合格拒收 物料按品種、規(guī)格、批號分別存放。 按規(guī)定的儲存條件儲存，每一批有明顯的狀態(tài)標識 有復驗期，按期復驗，如有特殊情況應及時復驗 過有效期物料不得用于生產 先進先出 原則 36 防差錯：生產管理 對生產和工藝控制，我們必須 : 遵循批準過的現(xiàn)行的操作 SOP ? 投料，取樣， IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產過程必須嚴格按照 SOP操作 ? 37 ? 一些例子 … ? 沒有履行確認的職責，產品中有異物（黑點，金屬粒子，玻離，纖維等） 投訴，客戶對我們信心的下降 ? 沒有按生產
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