藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-文庫吧
2025-01-29 21:48 本頁面
【正文】 A: 這是典型的違反 GMP 上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 13 注意，即使是微小的混批 也能污染整個(gè)批 由混批導(dǎo)致的污染 14 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 15 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 16 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 17 微生物污染 微生物是活的有機(jī)體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 18 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 19 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個(gè)微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一 再其次微生物較多之處是人體皮膚表面， 人是最大的污染源 20 ? 人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。 ? 每一平方米皮膚可產(chǎn)生 103~3x108。 ? 每一平方米外衣可產(chǎn)生 108~3x108。 ? 每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有 20億個(gè)微粒的粒子庫。 ? 會影響藥品生產(chǎn)過程的是人體口腔及皮膚上的微生物 人是最大的污染源 21 差的衛(wèi)生狀況 微生物 污染 看起來很干凈嗎 ! 500 x 你會大吃一驚的！ 22 微生物污染水平 23 微生物污染水平 污染的來源： ? 原輔包材料－－供應(yīng)商控制／進(jìn)貨檢驗(yàn) ? 生產(chǎn)環(huán)境－－干凈整潔，標(biāo)志清晰 ? 通風(fēng)系統(tǒng)－－通風(fēng)口，回風(fēng)口過濾網(wǎng)清潔 ? 水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序 ? 設(shè)備－－設(shè)備清潔程序 ? 人員－－ GMP基本原則 24 防污染 25 防污染：措施 穿戴頭套，不露出頭發(fā) 或者更多 ! 如果需要，我必須： 手套 面罩和保護(hù)裝置 口袋里不裝東西，或干脆沒有口袋 26 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品 ?在生產(chǎn)區(qū) : ? 按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動防護(hù)用品 ? 生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意 保持個(gè)人清潔，做到 “四勤 ”即 勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。 27 人員衛(wèi)生 ? 我不能 ? 讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料 ? 聊天 ? 裸手接觸產(chǎn)品 ? 靠墻、或座在地面 ? 取下護(hù)目鏡 ? 取下口罩 不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染 28 人員衛(wèi)生 如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。 生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、
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